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Tenofovir Disoproxil Mylan

O que é o Tenofovir Disoproxil Mylan e para que é utilizado?

O Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). O Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH. Em adolescentes (dos 12 aos 18 anos de idade), o medicamento só é indicado em doentes que não podem receber tratamento de primeira linha com outros nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). No caso de pacientes que já tomaram outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV, os médicos devem prescrever o Tenofovir disoproxil Mylan somente após avaliar os tratamentos antivirais anteriores do paciente ou a probabilidade de que o vírus responda às terapias antivirais.

O Tenofovir disoproxil Mylan é também utilizado para o tratamento da infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite B em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade. É também usado em pacientes com lesão hepática, mas cujo fígado ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada). Em adultos, também pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático cujo fígado não está a funcionar adequadamente (doença hepática descompensada) e em doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro medicamento para a hepatite B).

O Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa tenofovir disoproxil. É um "medicamento genérico". Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Viread. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.

Como o Tenofovir Disoproxil Mylan é usado?

O tenofovir disoproxil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH ou hepatite B crónica.

Está disponível em comprimidos (245 mg) para ser tomado por via oral. A dose habitual é um comprimido uma vez por dia, para ser tomado com alimentos. Pode ser necessário diminuir a dose ou administrar o medicamento com menor frequência em doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Tenofovir Disoproxil Mylan?

A substância ativa deste medicamento, o tenofovir disoproxil, é um "pró-fármaco" que é convertido em tenofovir no organismo.

O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa (NRTI). Na infecção pelo HIV, bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite a sua reprodução nas células que infectou. O tenofovir disoproxil Mylan, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo. O tenofovir disoproxil Mylan não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

O tenofovir também interfere na ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite do tipo B, chamada DNA polimerase, que contribui para a formação do DNA viral. O tenofovir disoproxil Mylan interrompe a produção de ADN pelo vírus, impedindo a sua multiplicação e disseminação.

Qual o benefício demonstrado pelo Tenofovir Disoproxil Mylan durante os estudos?

Uma vez que o Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viread. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Uma vez que o Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Quais são os riscos associados ao Tenofovir Disoproxil Mylan?

Uma vez que o Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que o Tenofovir Disoproxil Mylan foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Tenofovir disoproxil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viread. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como com o Viread, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Tenofovir disoproxil Mylan na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Tenofovir Disoproxil Mylan?

A empresa que comercializa o Tenofovir disoproxil Mylan assegurará que todos os médicos que prescrevam ou administrem o medicamento recebam informações que contenham informações importantes sobre segurança, especialmente os riscos e precauções a serem tomadas em relação à função renal e ao tecido ósseo.

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz do Tenofovir disoproxil Mylan foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Tenofovir Disoproxil Mylan

Para a versão completa do EPAR do Tenofovir disoproxil Mylan, por favor visite o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Tenofovir disoproxil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.