O que é o Xenical?
Xenical contém o ingrediente ativo orlistat. O medicamento é apresentado em cápsulas turquesa de 120 mg.
O que é usado para o Xenical?
O Xenical é indicado em associação com uma dieta para o tratamento de pacientes obesos (sobrepeso), com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg por metro quadrado, ou pacientes com sobrepeso (IMC maior ou igual a 28 kg / m2) que correm o risco de ficar doente devido a este desequilíbrio. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Xenical é usado?
Xenical é tomado em doses de uma cápsula para ser tomado com água imediatamente antes, durante ou dentro de uma hora de cada refeição principal. Se você perder uma refeição, ou se a comida que você come for livre de gordura, é preferível não tomar Xenical. O paciente deve seguir uma dieta rica em frutas e vegetais, em que cerca de 30% das calorias consumidas são de gorduras. Os alimentos fornecidos na dieta devem ser divididos entre três refeições principais.
O Xenical deve ser descontinuado se, após 12 semanas, o doente não tiver perdido pelo menos 5% do peso corporal registado no início do tratamento.
Como o Xenical funciona?
A substância ativa do Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afeta o seu apetite. O orlistat é um inibidor das lipases gastrointestinais (enzimas que metabolizam as gorduras).
A inibição dessas enzimas impede o metabolismo de algumas gorduras na dieta, o que permite que cerca de 30% da gordura ingerida durante as refeições passe pelo intestino sem ser digerida. O corpo não pode usar esses lipídios trazidos da dieta para produzir energia ou acumulá-lo nos tecidos adiposos, favorecendo assim a perda de peso.
Quais estudos foram realizados no Xenical?
Os efeitos do Xenical foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Xenical foi observado em sete estudos principais, envolvendo mais de 3.000 pacientes com sobrepeso ou obesos. Os estudos duraram de um a dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical em comparação com um placebo (um tratamento simulado), em associação com uma dieta. Pacientes e médicos sabiam que o tratamento foi dado apenas no final do estudo. Um outro estudo, mais prolongado, envolveu mais de 3 000 doentes obesos, comparando os efeitos do tratamento com Xenical e placebo ao longo de um período de quatro anos, em associação com um regime de dieta e exercício. Para todos os estudos, o índice de eficácia foi baseado na mudança no peso corporal.
Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
O Xenical demonstrou maior eficácia do que o tratamento com placebo na determinação da perda de peso. Quando os resultados de todos os sete estudos mais curtos foram considerados em conjunto, os doentes tratados com Xenical em doses de 120 mg, três vezes por dia, após um ano, relataram uma perda de peso média de 6, 1 kg, em comparação com 2, 6 kg de pacientes que receberam um tratamento com placebo. Proporcionalmente, a proporção de indivíduos que perderam mais de 10% do peso corporal inicial foi de 20% em pacientes tratados com a dose indicada de Xenical e 8% no grupo placebo. No final do estudo de quatro anos, 21% dos pacientes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do peso corporal, em comparação com 10% dos pacientes que receberam um placebo.
Qual é o risco associado ao Xenical?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções do tracto respiratório superior (constipações), perda de pequenas quantidades de material oleoso reto, mal-estar ou cólicas abdominais, flatulência, também combinada com fezes, forte desejo de defecar, fezes gordurosas / oleosas, fezes líquidas, evacuação oleosa e aumento da defecação. Estes sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e desaparecem após algum tempo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo. O Xenical não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao orlistato ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com má absorção intestinal crônica (ou seja, quando os princípios nutricionais contidos nos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão), colestase (distúrbios hepáticos) ou amamentação.
Por que o Xenical foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Xenical superam os riscos, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, para o tratamento de doentes obesos, com CIM superior ou igual a 30 kg / m2, isto é, pacientes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg / m2) com fatores de risco associados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical.
Mais informações sobre o Xenical
Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xenical.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 29 de Julho de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Xenical, clique: aqui
Última atualização deste resumo: 7-2008
