O que é o Thyrogen?
O Thyrogen é um pó para a preparação de uma solução a ser administrada por injeção. Cada frasco contém 0, 9 mg da substância ativa tirotropina alfa.
Para que é utilizado o Thyrogen?
O Thyrogen é utilizado em doentes submetidos a cirurgia de remoção da tiróide (tiroidectomia) porque são doentes com cancro. O Thyrogen é usado no teste de tireoglobulina com ou sem um exame de iodo radioativo (131I) para detectar quaisquer células da tireoide que não tenham sido removidas por cirurgia. O Thyrogen também pode ser usado em combinação com altas doses de iodo radioativo para a ablação (eliminação) de quaisquer células da tireoide não extirpadas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Thyrogen é usado?
O Thyrogen deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no carcinoma da tiróide. A administração é dada por duas injeções de 0, 9 mg, cada uma realizada no músculo glúteo com 24 horas de intervalo. Se Thyrogen for utilizado com um iodo radioactivo, deve ser administrado 24 horas após a última injecção de Thyrogen, após o que o teste deve ser realizado 48-72 horas após a administração. Se o Thyrogen for administrado com doses mais elevadas de iodo radioactivo em terapêutica de ablação, o iodo é também administrado neste caso 24 horas após a última injecção de Thyrogen, no entanto, o teste de rastreio destina-se a averiguar a ablação eficaz de todas as células não removidas por cirurgia serão realizadas após um intervalo maior (alguns dias).
Como funciona o Thyrogen?
A substância ativa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é utilizada para realizar testes na função tiroideia. É uma réplica de TSH (hormônio estimulante da tireoide natural) produzido pelo método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido de uma célula na qual um gene (DNA) foi introduzido que o torna capaz de produzir a hormona.
Pacientes cuja tireóide foi removida são submetidos a uma terapia de reposição de tiroxina (hormônio tireoidiano) que envolve a inativação de quaisquer células da tireoide ainda presentes no corpo, interrompendo a produção de TSH. No entanto, o TSH é necessário para exames pós-intervenção para detectar a presença de células tireoidianas não extirpadas, pois as células ativas são mais fáceis de detectar. Thyrogen se comporta como o TSH, estimulando todas as células que restam na tireóide, incluindo as cancerosas. A atividade deste último pode ser detectada medindo os níveis de uma proteína, tiroglobulina, ou adquirindo imagens diagnósticas com o auxílio do iodo radioativo, pois as células ativas da tireoide absorvem o iodo e tornam-se visíveis no exame. . Em doses mais altas, o iodo radioativo também pode suprimir todas as células tireoidianas remanescentes.
Quais estudos foram realizados com o Thyrogen?
O Thyrogen foi objeto de dois estudos envolvendo um total de 406 pacientes submetidos à tireoidectomia e que tiveram que ser examinados para detectar a presença de células da tireoide não extirpadas. Para cada doente individual, a produção de tiroglobulina e a absorção de iodo radioactivo foram repetidas, uma vez após o tratamento com Thyrogen e uma vez durante a terapêutica supressora de hormonas (THST). O THST permite restaurar a produção natural de TSH no organismo, interrompendo a terapia de substituição com tiroxina por 4-6 semanas. Os resultados das duas medições foram então comparados para ver se havia alguma correspondência.
O Thyrogen também foi objecto de um estudo de ablação do tecido da tiróide, realizado em 63 doentes com carcinoma da tiróide tratados com 131I após a administração de Thyrogen ou após THST. O principal parâmetro de eficácia foi baseado em um seguimento de oito meses para o tratamento de se as células da tireóide ainda estavam presentes no paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?
Na detecção de células tireoidianas remanescentes após a cirurgia, a eficácia de Thyrogen em estimular a produção de tireoglobulina e a absorção de iodo radioativo foi comparável à obtida com THST. O uso de Thyrogen permite que o paciente continue a terapia de reposição antes do exame, com uma conseqüente melhora na qualidade de vida. Em relação à ablação dos tecidos tireoidianos, imagens com iodo radioativo obtidas oito meses após o tratamento mostraram 100% de sucesso de ambos os tratamentos.
Qual é o risco associado ao Thyrogen?
O efeito secundário mais frequente com o Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo. Thyrogen não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao TSH de origem bovina ou a qualquer um dos excipientes. Thyrogen não deve ser utilizado durante a gravidez.
Por que o Thyrogen foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Thyrogen são superiores aos seus riscos quando utilizados em doentes a receber tireoidectomia que recebem terapêutica supressora hormonal (THST) para a detecção de resíduos da tiróide e carcinoma da tireoidite bem diferenciada (com exame de tireoglobulina sérica com ou sem imagens com iodo radioativo) e para a remoção de tecidos tireoidianos residuais em combinação com iodo radioativo (131I) e, portanto, recomendou a concessão da autorização de comercialização para o produto .
Outras informações sobre o Thyrogen:
Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Março de 2005.
Para a versão completa do EPAR do Thyrogen, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007.
