POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Enviage?
O Enviage é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno. Está disponível em comprimidos (rosa redondo: 150 mg; ovais vermelhos: 300 mg).
Para que é usado o Enviage?
Enviage é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Enviage é usada?
A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia, administrada isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias ao mesmo tempo. Enviage não deve ser tomado em conjunto com sumo de toranja. Em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada, a dose de Enviage pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia. O uso de Enviage não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia nesta faixa etária.
Como o Enviage funciona?
A substância ativa do Enviage, o aliscireno, é um inibidor da renina. Bloqueia a atividade de uma enzima humana, chamada renina, que participa da produção de uma substância, chamada angiotensina I, presente no corpo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é interrompida, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial diminui. Isso pode reduzir o risco associado à hipertensão, como ataque cardíaco.
Quais estudos foram realizados no Enviage?
Antes de serem estudados em humanos, os efeitos do Enviage foram analisados em modelos experimentais.
O Enviage foi estudado em 14 estudos principais, envolvendo mais de 10.000 doentes com hipertensão essencial. Treze desses estudos envolveram indivíduos com hipertensão leve a moderada, enquanto um foi realizado em pacientes com hipertensão grave. Em cinco destes estudos, os efeitos do Enviage tomado como monoterapia (isoladamente) foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado). Enviage tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos também foi comparado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Estudos de terapêutica combinada examinaram a eficácia de Enviage em associação com o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ramipril), um antagonista dos receptores da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio ou bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida). A duração dos estudos variou entre 6 e 52 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contracção dos ventrículos cardíacos (pressão sistólica). ). A pressão arterial foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Qual o benefício demonstrado pelo Enviage durante os estudos?
A monoterapia Enviage foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz quanto as terapias de comparação na redução da pressão arterial. A análise cumulativa dos resultados dos cinco estudos de comparação entre Enviage em monoterapia e placebo mostra que, após 8 semanas de terapia com Enviage 150 mg, uma redução média da pressão arterial diastólica de 9 foi observada em pacientes com idade inferior a 65 anos, 0 mmHg em comparação com um valor médio de 99, 4 mmHg medido no início do estudo. Esses dados devem ser comparados com a redução de 5, 8 mmHg (comparada ao valor inicial de 99, 3 mmHg) registrado em pacientes tratados com placebo.
Reduções maiores foram observadas em pacientes com 65 anos ou mais e em indivíduos que receberam doses mais altas de Enviage. Enviage também ajudou a reduzir a pressão arterial em pacientes diabéticos e com excesso de peso. Em dois dos estudos, os efeitos do medicamento duraram até um máximo de um ano.
Os estudos também mostraram que o Enviage, quando tomado em combinação com outros fármacos (especialmente com a hidroclorotiazida), pode induzir reduções adicionais da pressão arterial, em comparação com as reduções induzidas por estes mesmos medicamentos tomados sem Enviage.
Qual é o risco associado ao Enviage?
O efeito secundário mais comum registado com Enviage (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é diarreia. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enviage, consulte o Folheto Informativo.
O Enviage não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com angioedema (inchaço subcutâneo) com aliscireno ou mesmo em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. A utilização do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez e em mulheres que planeiam engravidar não é recomendada. Além disso, Enviage não deve ser tomado em conjunto com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), quinidina (usada para tratar batimentos cardíacos irregulares) ou verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos).
Por que a Enviage foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Enviage são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Enviage.
Mais informações sobre a Enviage
Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Enviage, à Novartis Europharm Limited.
Para a versão completa do Enviage EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
