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Levitra - vardenafil

O que é o Levitra?

O Levitra é um medicamento que contém a substância ativa vardenafil. Está disponível em comprimidos redondos de cor laranja (5, 10 e 20 mg).

O que é usado para o Levitra?

O Levitra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (também conhecida como impotência), que é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para uma actividade sexual satisfatória. A estimulação sexual é necessária para que o Levitra tenha efeito.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .

Como o Levitra é usado?

A dose recomendada de Levitra é de 10 mg para ser tomada com ou sem alimentos, aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. Se o Levitra for tomado com uma refeição rica em gorduras, o efeito poderá ser retardado. Dependendo da eficácia e dos efeitos colaterais, a dose pode ser aumentada para 20 mg ou reduzida para 5 mg. Pacientes com problemas hepáticos ou problemas renais graves devem iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg. Não é recomendado tomar mais de um comprimido por dia.

Como o Levitra funciona?

A substância activa do Levitra, o vardenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Ele age bloqueando a enzima fosfodiesterase que normalmente reduz os níveis de uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o pénis produz GMPc, que faz com que os músculos do tecido esponjoso do pénis relaxem (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos cavernosos, o que produz uma ereção. Ao bloquear a redução de cGMP, o Levitra restaura a função erétil. A estimulação sexual é sempre necessária para produzir uma ereção.

Quais estudos foram realizados no Levitra?

No Levitra, foram realizados quatro estudos principais em 2 431 doentes do sexo masculino com idades entre os 20 e os 83 anos, em que o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Um estudo foi realizado em homens diabéticos e outro em pacientes que tiveram sua próstata removida. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade de obter e manter uma erecção, detectada através de dois questionários preenchidos em casa.

Qual o benefício demonstrado pelo Levitra durante os estudos?

O Levitra foi significativamente mais eficaz do que o placebo em todas as medidas e em todos os estudos.

Qual é o risco associado ao Levitra?

Os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um paciente em cada 10) são dor de cabeça e vermelhidão da pele. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levitra, consulte o Folheto Informativo.

O Levitra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado nos casos em que a atividade sexual é desencorajada (por exemplo, em homens com problemas cardíacos graves, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave). O medicamento também não deve ser tomado por pessoas que sofreram perda de visão devido a problemas de fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica - NAION). Levitra não deve ser tomado concomitantemente com nitratos (medicamentos utilizados no tratamento da angina). Uma vez que o Levitra não foi estudado em doentes com problemas renais ou hepáticos graves, as pessoas com problemas de pressão ou que tiveram um enfarte ou ataque cardíaco nos últimos seis meses não devem utilizá-lo.

O Levitra não deve ser tomado com medicamentos como o cetoconazol e o itraconazol (para tratar infeções por fungos), homens com mais de 75 anos de idade ou ritonavir e indinavir (para tratar doentes com SIDA).

Por que o Levitra foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Levitra são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levitra.

Outras informações sobre o Levitra

Em 6 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Levitra, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 6 de março de 2008. O titular da autorização de introdução no mercado é a Bayer Schering Pharma AG.

Para a versão completa do EPAR de Levitra, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 07-2009.