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Tamiflu - oseltamivir

O que é o Tamiflu?

O Tamiflu é um medicamento que contém a substância activa oseltamivir. Está disponível em cápsulas (amarelo: 30 mg; cinzento: 45 mg; amarelo e cinzento: 75 mg) e pulverizado para suspensão oral (12 mg / ml).

Para que é utilizado o Tamiflu?

O Tamiflu é utilizado no tratamento ou prevenção da gripe em doentes com mais de um ano de idade:

  • no tratamento da gripe, ela pode ser usada em pacientes que apresentam sintomas de influenza, quando se sabe que o vírus influenza está circulando na comunidade, na prevenção da influenza, pode ser usado em pacientes que estiveram em contato com a gripe. pessoas afetadas. Isso geralmente é feito caso a caso, mas em circunstâncias excepcionais, por exemplo, se a vacina contra a gripe não for suficiente e na presença de uma pandemia (epidemia global de gripe), a prevenção sazonal pode ser considerada.

Durante uma pandemia de gripe, o Tamiflu também pode ser utilizado no tratamento ou prevenção da gripe em crianças com menos de um ano de idade. Cabe aos médicos decidir se administram Tamiflu a crianças nesta faixa etária, dependendo da gravidade da doença do vírus da gripe e da saúde da criança, de modo a garantir que a criança possa se beneficiar do medicamento.

O Tamiflu não é um substituto da vacina contra a gripe, e seu uso deve ser baseado em recomendações oficiais.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Tamiflu é usado?

No tratamento da gripe, o Tamiflu deve ser administrado nos primeiros dois dias após o início dos sintomas. O medicamento é tomado em dose única duas vezes ao dia durante cinco dias.

Na prevenção da gripe, o Tamiflu deve ser administrado nos dois primeiros dias de contato com os afetados. O medicamento é tomado numa dose única uma vez por dia durante pelo menos 10 dias após o contacto com um indivíduo infectado. No caso de uso de Tamiflu durante uma epidemia de gripe, a dose pode ser administrada por até seis semanas.

A dose de Tamiflu para adultos e crianças com peso superior a 40 kg é de 75 mg. Para crianças com peso inferior a 40 kg, a dose é ajustada ao seu peso usando cápsulas com doses mais baixas

(30 ou 45 mg) ou suspensão oral. Se o pó para suspensão oral não estiver disponível, o farmacêutico pode preparar uma solução utilizando o conteúdo das cápsulas, ou o conteúdo das cápsulas pode ser misturado em casa com alimentos açucarados. As doses devem ser reduzidas em pacientes com problemas renais. Para todas as informações, consulte o folheto informativo.

Como o Tamiflu funciona?

A substância activa do Tamiflu, o oseltamivir, actua especificamente no vírus da gripe, bloqueando algumas das enzimas existentes na sua superfície, conhecidas como neuraminidase. Quando essas enzimas são bloqueadas, o vírus não pode se expandir. O oseltamivir atua sobre as enzimas neuraminidases da gripe A (as mais comuns) e B.

Quais estudos foram realizados no Tamiflu?

O Tamiflu foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em estudos de tratamento da gripe (realizados em 2 413 adultos e adolescentes, 741 idosos e 1 033 crianças com pelo menos um ano de idade). A eficácia foi medida usando uma forma de avaliação em que os sintomas tinham de ser observados (estado febril, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, tosse, desconforto geral e coriza).

Na prevenção da gripe, o Tamiflu foi estudado em doentes que foram expostos à doença porque um membro da família contraiu o vírus (962 casos) ou durante uma epidemia (1 562 indivíduos com idades entre os 16 e os 65 anos e 548 idosos em lares de idosos). Os estudos registraram o número de casos de gripe demonstrados por testes de laboratório. Um estudo também investigou o uso de Tamiflu em um ambiente familiar (277 famílias), tanto para o tratamento da pessoa afetada e para o tratamento ou prevenção da gripe em pessoas em contato com o paciente.

Foi realizado um estudo limitado para demonstrar que a dose recomendada de Tamiflu produz níveis de medicamento semelhantes a doses eficazes em crianças mais velhas e adultos no sangue de crianças com um mês e um ano de idade. O Tamiflu não foi estudado em crianças com menos de um mês; no entanto, seu uso nessa faixa etária é baseado nos resultados observados em crianças mais velhas.

Qual o benefício demonstrado pelo Tamiflu durante os estudos?

Nos estudos de tratamento em adultos, o Tamiflu encurtou o curso da doença em uma média de 5, 2 dias em pacientes tratados com placebo em 4, 2 dias em pacientes tratados com Tamiflu. A redução média na duração da doença em crianças de um a seis anos foi de 1, 5 dias.

Nos estudos de prevenção, o Tamiflu reduziu a incidência de gripe entre as pessoas em contacto com indivíduos doentes. No estudo realizado durante uma epidemia, apenas 1% das pessoas que tomaram o Tamiflu desenvolveram a gripe após o contato, em comparação com 5% dos indivíduos tratados com placebo. Em famílias com um membro afetado pela gripe, 7% dos membros da família coabitantes que tomaram o Tamiflu para fins preventivos desenvolveram, em comparação com 20% daqueles que não haviam sido submetidos a nenhum tratamento preventivo.

Qual é o risco associado ao Tamiflu?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tamiflu em doentes com pelo menos 13 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e náuseas. Em crianças de um ano e 12 anos, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um paciente em 10) são vômitos e diarréia; efeitos adversos semelhantes são observados em crianças com menos de um ano de idade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tamiflu, consulte o Folheto Informativo.

O Tamiflu não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que o Tamiflu foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tamiflu são superiores aos seus riscos no tratamento e prevenção da gripe. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Tamiflu.

Outras informações sobre o Tamiflu:

Em 20 de Junho de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tamiflu . Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.

Para a versão completa do EPAR do Tamiflu, clique aqui .

Última atualização deste resumo: 10-2009.