O que é o Exforge?
O Exforge é um medicamento que contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan. O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos (amarelo escuro e redondo: 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; amarelo escuro e oval: 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; amarelo claro e oval: 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).
O que é Exforge usado para?
O Exforge é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan administrados isoladamente. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Exforge não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque não há informações sobre segurança e eficácia para essa faixa etária.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Exforge?
O Exforge é tomado por via oral na quantidade de um comprimido uma vez por dia, com um pouco de água e com ou sem alimentos. A dose a ser utilizada depende das doses de amlodipina ou valsartan que o paciente tomou anteriormente. É possível que, antes de mudar para o comprimido combinado, o doente tome comprimidos ou cápsulas separados. O Exforge deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas na eliminação da bílis).
Como o Exforge funciona?
O Exforge contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. Estes são dois anti-hipertensivos, disponíveis separadamente na União Europeia (UE) desde meados dos anos noventa, que agem de forma semelhante na redução da pressão arterial, ou produzindo um relaxamento dos vasos sanguíneos. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
A amlodipina é um chamado "bloqueador do canal de cálcio", que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo o relaxamento vascular.
O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, ou bloqueia a acção de uma hormona presente no organismo, a angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Quais estudos foram realizados no Exforge?
Como a amlodipina e o valsartan têm sido usados há muitos anos, a empresa apresentou dados sobre as duas substâncias em estudos anteriores e na literatura científica, bem como novos estudos sobre o uso das duas substâncias em associação.
Cinco estudos principais foram realizados em um total de cerca de 5 200 pacientes, a maioria com hipertensão leve a moderada. Dois destes (num total de quase 3 200 doentes) compararam a eficácia da amlodipina, do valsartan ou a associação das duas substâncias com a do placebo (tratamento simulado). Dois outros estudos (1891 doentes) compararam os efeitos desta associação em doentes nos quais a hipertensão com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan não pôde ser adequadamente controlada. O quinto estudo, de menor magnitude, comparou a eficácia da associação em comparação com o lisinopril e a hidroclorotiazida (outra associação usada para tratar a hipertensão) em 130 pacientes com hipertensão grave. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos). A pressão arterial foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
A empresa também apresentou dados mostrando que os níveis sanguíneos de amlodipina e valsartan foram os mesmos em pacientes tratados com Exforge e em pacientes tratados com os dois medicamentos separadamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Exforge durante os estudos?
Na redução da pressão arterial, a combinação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz do que o placebo e o valsartan ou a amlodipina administrados isoladamente. Estudos que compararam a eficácia da associação em doentes que já tomavam amlodipina ou valsartan isoladamente mostraram que, em doentes a tomar apenas valsartan, a pressão arterial baixou 6, 6 mmHg após oito semanas, enquanto em doentes com Nos quais 5 ou 10 mg de amlodipina foram associados ao valsartan, a redução foi de 9, 6 e 11, 4 mmHg, respectivamente. Nos doentes tratados apenas com amlodipina, a redução foi de 10, 0 mmHg, enquanto nos doentes em que 160 mg de valsartan foram associados à amlodipina, a redução foi de 11, 8 mmHg.
Qual é o risco associado ao Exforge?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com Copalia (observados em 1 a 10 doentes com 100 doentes tratados) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), gripe, vários tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), vermelhidão, astenia (fraqueza) e ondas de calor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge, consulte o Folheto Informativo.
O Exforge não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a outros medicamentos da classe dos derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez. O Exforge não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Por que o Exforge foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Exforge são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia à base de amlodipina ou valsartan. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Exforge.
Outras informações sobre o Exforge:
Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Exforge.
Para a versão completa do EPAR do Exforge, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
