drogas

Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir

O que é Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?

Odefsey é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com idade superior a 12 anos e pesando pelo menos 35 kg) infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida. É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não desenvolveu resistência à classe dos medicamentos anti-VIH designados inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos, ao tenofovir ou à emtricitabina e que têm níveis de VIH no sangue (carga viral) não superior a 100. 000 cópias / mL de RNA do HIV-1.

Como é utilizado o Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina e Tenofovir?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no manejo da infecção pelo HIV. Odefsey está disponível em comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida. A dose recomendada é de um comprimido por dia com alimentos.

Como funciona o Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina e Tenofovir?

Odefsey contém três ingredientes ativos. O tenofovir alafenamida é um "pró-fármaco" do tenofovir; isto significa que é convertido no ingrediente ativo do tenofovir no corpo. Tenofovir e emtricitabina são agentes antivirais relacionados, chamados inibidores da transcriptase reversa.

A rilpivirina é um agente antiviral chamado inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo. Todos os três ingredientes ativos bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite que o HIV-1 se replique nas células que infectou. Ao bloquear esta enzima, a Odefsey reduz a quantidade de HIV-1 no sangue, mantendo-a num nível reduzido.

A Odefsey não cura a infecção pelo HIV-1 ou a AIDS, mas pode retardar o aparecimento de danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Qual o benefício demonstrado pelo Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir durante os estudos?

A combinação dos ingredientes ativos da Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já foi aprovada na UE para o Eviplera, usado no tratamento da infecção pelo HIV-1, mas no Eviplera o tenofovir está presente como tenofovir disoproxil, enquanto no Odefsey está presente como tenofovir alafenamida.

Em apoio ao uso de tenofovir alafenamida, a empresa forneceu dados de estudos mostrando que a combinação de drogas tenofovir alafenamide é tão eficaz quanto o tenofovir disoproxil na redução da quantidade de HIV-1 no sangue.

Além disso, em apoio ao pedido, a empresa realizou um estudo de "bioequivalência" comparando o Odefsey com dois outros medicamentos anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida). Este estudo mostrou que a Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina que o Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida de Genvoya no organismo. Isso significa que os efeitos desses componentes na Odefsey devem ser semelhantes aos efeitos que causam em outras drogas.

Quais são os riscos associados ao Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?

Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e a combinação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoos). Outros efeitos colaterais muito comuns da rilpivirina incluem níveis aumentados de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insônia (distúrbio do sono) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas e pancreáticas. Para a lista completa de efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo. Odefsey não deve ser administrado em combinação com os medicamentos seguintes, pois podem reduzir os níveis de rilpivirina no sangue e, consequentemente, a eficácia da Odefsey:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
  • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiicos);
  • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (fmacos utilizados para reduzir o ido gtrico);
  • dexametasona (um corticosteróide usado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico), exceto no caso de tratamento com uma dose única;
  • Erva de São João (uma preparação vegetal usada para depressão e ansiedade).

Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que a Odefsey é uma opção de tratamento alternativa ao Eviplera, com eficácia semelhante. Em termos de segurança, o tenofovir alafenamida é eficaz em doses mais baixas do que o tenofovir disoproxil e pode resultar numa redução dos efeitos indesejados nos rins e ossos. Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios da Odefsey são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?

As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem tomar para garantir a utilização segura e eficaz da Odefsey foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.

Outras informações sobre Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Para mais informações sobre o tratamento com o Odefsey, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.