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Movymia - Teriparatide

O que é o Movymia - Teriparatide e para que é utilizado?

O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:

  • mulheres na pós-menopausa. Nestes pacientes, foi demonstrado que o Movymia reduz significativamente as fraturas vertebrais (da coluna vertebral) e as fraturas não vertebrais (ossos quebrados), mas não as do quadril;
  • homens com maior risco de fraturas;
  • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido ao tratamento prolongado com glicocorticóides (um tipo de esteroide).

Movymia contém a substância ativa teriparatida.

Movymia é um "medicamento biossimilar". Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência da Movymia é Forsteo. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.

Como usar o Movymia - Teriparatide

Movymia está disponível como solução injetável em cartuchos (contendo 600 microgramas de teriparatida) para utilização com o sistema ServoPen Fix. A dose recomendada é de 20 microgramas de Movymia administrados uma vez por dia por injecção subcutânea na coxa ou no abdómen (barriga). Os pacientes podem se injetar por treinamento.

Recomenda-se a suplementação de cálcio e vitamina D em pacientes nos quais a ingestão dessas substâncias com a dieta é inadequada. O Movymia pode ser usado por um período máximo de dois anos. O tratamento de dois anos com Movymia só deve ser administrado uma vez na vida do paciente.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Movymia - Teriparatide?

A osteoporose é uma condição na qual o novo tecido ósseo produzido não é suficiente para substituir o que se deteriora naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente menos densos e mais propensos a fraturas. A osteoporose se torna mais comum em mulheres após a menopausa quando os níveis de hormônios femininos de estrogênio diminuem. A osteoporose também pode ocorrer como um efeito indesejável do tratamento com glicocorticóides em homens e mulheres.

A teriparatida, o ingrediente ativo do Movymia, é idêntica a uma parte do hormônio da paratireóide humana. Como o hormônio humano, estimula a formação óssea, agindo nos osteoblastos (células responsáveis ​​pela formação óssea). Além disso, esta substância aumenta a absorção de cálcio presente nos alimentos e evita a dispersão excessiva através da urina.

Qual o benefício demonstrado pelo Movymia - Teriparatide durante os estudos?

Estudos laboratoriais que compararam Movymia e Forsteo mostraram que o princípio ativo de Movymia é muito similar ao de Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.

Como o Movymia é um medicamento biossimilar, os estudos realizados em Forsteo relativos à eficácia e segurança da teriparatida não devem ser repetidos para Movymia. Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis ​​mostrou que as mesmas dosagens dos dois medicamentos administrados por injeção subcutânea produziram níveis semelhantes da substância ativa teriparatida no organismo. Além disso, Movymia e Forsteo produziram efeitos semelhantes nos níveis de cálcio no sangue.

Quais são os riscos associados ao Movymia - Teriparatide?

O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (que pode afetar mais de 1 em 10 doentes) é a dor nos braços ou pernas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.

Movymia não deve ser utilizado em doentes com outras disfunções ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástase óssea (cancro que se propagou para os ossos), ou em doentes submetidos a radioterapia, ou com hipercalcemia (níveis elevados). cálcio no sangue), níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (uma enzima) ou doença renal grave. Movymia não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Movymia - Teriparatide foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência teve em consideração as provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e actividade biológica muito semelhantes ao Forsteo e que é distribuído no organismo de forma semelhante. Isso foi considerado suficiente para concluir que o Movymia se comporta da mesma forma em termos de eficácia e segurança. Por conseguinte, como no caso da Forsteo, os benefícios superam os riscos identificados e o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Movymia.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Movymia - Teriparatide?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Movymia foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Mais informações sobre Movymia - Teriparatide

Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos da Movymia, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.