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Clopidogrel Apotex *

O que é o Clopidogrel Apotex?

O Clopidogrel Apotex é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (75 mg).

O Clopidogrel Apotex é um "medicamento genérico". Isto significa que o Clopidogrel Apotex é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.

Para que é utilizado o Clopidogrel Apotex

O Clopidogrel Apotex é utilizado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel Apotex pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:

• doentes que tiveram recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco). O tratamento com Clopidogrel Apotex pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;

• pacientes em recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro) recente. O tratamento com o Clopidogrel Apotex pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;

• doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Clopidogrel Apotex é utilizado?

A dose habitual de Clopidogrel Apotex é de 75 mg, uma vez por dia, durante ou fora das refeições.

Como o Clopidogrel Apotex funciona?

A substância activa do Clopidogrel Apotex, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir a recorrência de ataques cardíacos ou derrames.

Que estudos foram realizados no Clopidogrel Apotex?

Uma vez que o Clopidogrel Apotex é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos associados ao Clopidogrel Apotex?

Dado que o Clopidogrel Apotex é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.

Por que o Clopidogrel Apotex foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Apotex demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel Apotex.

Outras informações sobre o Clopidogrel Apotex

Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan SAS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan Pharma. Em 20 de janeiro de 2010, o nome do medicamento foi mudado para Clopidogrel Apotex. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.

Para a versão completa do EPAR do Clopidogrel Apotex, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Apotex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR). O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.

Última atualização deste resumo: 02-2010.