POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Vistide?
Vistide é um concentrado para ser diluído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa cidofovir (75 mg / ml).
O que é o Vistide usado para?
O Vistide é utilizado no tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a membrana sensível à luz que cobre a parte mais interna do olho). Esta doença pode causar perda de visão. O Vistide é utilizado em doentes com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal e só deve ser utilizado se o tratamento com outros medicamentos não for possível.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Vistide?
A terapêutica com Vistide deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). Antes de tomar Vistide, a função renal do paciente deve ser avaliada, uma vez que o medicamento não deve ser administrado a pacientes com doença renal. Na fase de "indução", 5 mg de Vistide por quilograma de peso corporal devem ser administrados através de uma perfusão com duração de uma hora, uma vez por semana durante as primeiras duas semanas. Posteriormente, durante a fase de "manutenção", a administração deve ser realizada uma vez a cada duas semanas. O tratamento deve, portanto, ser continuado pela duração recomendada nas diretrizes locais sobre o manejo de pacientes com infecção pelo HIV.
Para limitar o risco de danos nos rins, os doentes devem também tomar outro medicamento, o probenecide (2 g três horas antes da perfusão, depois 1 ga duas e oito horas após a perfusão), e receber a perfusão de um medicamento. litro de solução salina uma hora antes da infusão de Vistide. O probenecide é utilizado para prevenir a acumulação de cidofovir nos rins, enquanto a solução salina é utilizada para prevenir a desidratação.
Como o Vistide funciona?
A substância activa contida no Vistide, o cidofovir, é um fármaco antiviral da classe dos "análogos de nucleósidos" que bloqueia a actividade de uma enzima particular denominada "DNA polimerase" do CMV, utilizada pelo vírus para produzir ADN. Quando o vírus é incapaz de produzir DNA, ele não consegue se reproduzir, o que retarda a propagação da infecção.
Quais estudos foram realizados no Vistide?
Os efeitos do Vistide em pacientes com AIDS com retinite por CMV foram objeto de um estudo de tratamento e de manutenção. O estudo de tratamento realizado em 48 doentes anteriormente não tratados com qualquer medicação para retinite por CMV comparou os efeitos do Vistide em comparação com os casos em que não foi realizada qualquer terapêutica. O estudo de manutenção comparou duas dosagens de manutenção de Vistide (5 e 3 mg / kg de peso corporal) em 100 doentes que já não respondiam a outros medicamentos para retinite por CMV (ganciclovir ou foscarnet) ou que não podiam tomar estes medicamentos. . Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido antes do agravamento da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Vistide durante os estudos?
No estudo do tratamento, o Vistide foi mais eficaz do que o não tratamento. Nos pacientes tratados com Vistide, a piora da retinite por CMV ocorreu em média após 120 dias, enquanto nos pacientes sem tratamento a piora ocorreu após 22 dias. No estudo de manutenção, a dose de 5 mg / kg foi mais eficaz do que a dose de 3 mg / kg (115 e 49 dias, respectivamente).
Qual é o risco associado ao Vistide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vistide (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cefaleias, náuseas, vómitos, alopecia (perda de cabelo), erupção cutânea, proteinúria (presença de proteínas na urina), aumento dos níveis de creatinina no sangue (resíduos do metabolismo muscular), astenia (fraqueza) e febre. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vistide, consulte o Folheto Informativo.
O Vistide não deve ser utilizado em doentes potencialmente hipersensíveis (alérgicos) ao cidofovir ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes com doença renal ou em tratamento com outros medicamentos que possam prejudicar os rins ou em doentes não tratados com probenecide ou com outros medicamentos contendo enxofre. Vistide não deve ser injetado diretamente no olho.
Por que o Vistide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vistide são superiores aos riscos no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA e sem doença renal, pelo que recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado. no comércio para o Vistide.
Mais informações sobre o Vistide
Em 23 de Abril de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Vistide, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 23 de abril de 2002 e em 23 de abril de 2007. A detentora da Autorização de Introdução no Mercado é a Gilead Sciences International.
Para a versão completa do EPAR do Vistide, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
