O que é e por que você usa o Palonosetron Accord?
O Palonossetrom Accord é um medicamento utilizado para prevenir náuseas e vómitos associados à quimioterapia (terapia antineoplásica). É utilizado em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade recebendo quimioterapia com medicamentos cujo potencial para causar náusea e vômito é alto (como cisplatina) ou moderado (como ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina).
O Palonossetrom Accord contém a substância ativa palonossetrom. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Palonosetron Accord é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o Palonosetron Accord é usado?
O Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia. Ele está disponível como uma solução para injeção ou infusão em uma veia (gotejamento) e deve ser administrado por um profissional de saúde aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. A dose recomendada em adultos é de 250 microgramas, injetada numa veia durante um período de 30 segundos. Para aumentar a eficácia, pode ser administrado com um corticosteróide (outro tipo de medicamento que pode ser utilizado para prevenir náuseas e vómitos). Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão numa veia durante um período de 15 minutos a uma dose de 20 microgramas por quilograma de peso corporal.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Palonosetron Accord funciona?
A substância activa do Palonossetrom Accord, o palonossetrom, é um "antagonista 5HT3", ou seja, impede a presença de uma substância química no organismo, denominada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina), nos receptores 5HT3 ao nível intestinal. Quando o 5HT se liga a esses receptores, geralmente causa náuseas e vômitos. Ao bloquear estes receptores, o Palonossetrom Accord previne náuseas e vómitos que frequentemente ocorrem após a quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Palonosetron Accord durante os estudos?
A empresa apresentou dados sobre palonosetrona retirados da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Aloxi.
Qual é o risco associado ao Palonossetrom Accord?
Dado que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Palonosetron Accord foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Palonossetrom Accord demonstrou ser comparável ao Aloxi. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Aloxi, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso do Palonossetrom Accord na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Palonosetron Accord?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Palonosetron Accord seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Palonosetron Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre o Palonosetron Accord
Para a versão completa do EPAR do Palonosetron Accord, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Palonosetron Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
