O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado?
Daptomicina Hospira é um medicamento antibiótico utilizado para tratar as seguintes infecções bacterianas:
- Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles subjacentes à pele em adultos e crianças dos 1 aos 17 anos. O termo "complicado" indica que a infecção é difícil de tratar porque se espalhou para os tecidos profundos subjacentes à pele, porque pode ser necessário recorrer ao tratamento cirúrgico ou porque o paciente está sujeito a outras condições que poderiam afetar o tratamento;
- Endocardite infecciosa do coração direito (infecção do revestimento ou válvulas do lado direito do coração) causada pela bactéria Staphylococcus aureus (S. aureus) em adultos. A decisão de tratar esta infecção com Daptomicina Hospira deve ter em conta o grau de probabilidade de o medicamento combater eficazmente a infeção e o aconselhamento de um especialista;
- Bacteremia (infecção no sangue) causada por S. aureus, associada a uma das infecções mencionadas anteriormente, em adultos.
A daptomicina Hospira contém a substância ativa daptomicina.
Daptomicina Hospira é um "medicamento genérico". Isto significa que o Daptomicina Hospira contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Cubicin. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como a Daptomicina Hospira é usada?
A daptomicina Hospira está disponível como um pó para a preparação de uma solução injetável ou para infusão (gota a gota) na veia. Nos adultos, o Daptomicina Hospira deve ser administrado por um médico ou enfermeiro em perfusão de 30 minutos ou por injeção de dois minutos. No caso de infecções da pele ou tecidos moles sem bacteriemia, Daptomicina Hospira deve ser administrado na dose de 4 mg por quilograma de peso corporal, uma vez a cada 24 horas, durante 7-14 dias ou até a infecção desaparecer. Para endocardite e para infecção da pele ou dos tecidos moles com bacteriemia, a dose é de 6 mg / kg a cada 24 horas.
Em crianças com idades entre os 7 e os 17 anos com infecções complicadas da pele ou dos tecidos moles, Daptomicina Hospira é administrado em perfusão de 30 minutos, enquanto a infusão deve durar lactentes com idade entre 1 e 6 anos. 60 minutos. Em crianças, a dose varia com a idade, variando de 5 a 10 mg / kg a cada 24 horas por até 14 dias.
A duração do tratamento depende do risco de complicações e recomendações oficiais. Dependendo da infecção tratada e do número de infecções presentes no paciente, é possível associar outros antibióticos ao tratamento com Daptomicina Hospira.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a Daptomicina Hospira?
A substância activa do Daptomicina Hospira, a daptomicina, é um antibiótico que pertence à categoria "lipopéptido". É capaz de impedir o crescimento de alguns tipos de bactérias, ligando-se à membrana presente em torno de cada célula bacteriana e alterando as funções primárias que permitem que a célula sobreviva. A lista de bactérias contra as quais Daptomicina Hospira está ativa está listada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Qual o benefício demonstrado pelo Daptomycin Hospira durante os estudos?
Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa em utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Cubicin, e não devem ser repetidos para Daptomicina Hospira.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Daptomicina Hospira. Não foram necessários estudos de bioequivalência para verificar se a Daptomicina Hospira foi similarmente absorvida no medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue. Isto porque a Daptomicina Hospira é administrada por perfusão numa veia ou por injeção, pelo que a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Uma vez que o Daptomycin Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Daptomicina Hospira?
Uma vez que o Daptomycin Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Daptomycin Hospira foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Daptomicina Hospira demonstrou ser comparável ao Cubicin. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Cubicin, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Daptomicina Hospira na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Daptomicina Hospira?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Daptomicina Hospira foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Daptomycin Hospira
Em 22 de março de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Daptomycin Hospira.
Para o EPAR completo sobre o Daptomycin Hospira, ver o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Daptomicina Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 02-2017.
