O que é e para que é utilizado o Erivedge - vismodegib?
O Erivedge é um medicamento para o tratamento de tumores que contêm a substância ativa vismodegib . É indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma basocelular (uma forma de câncer de pele de crescimento lento) em estágios avançados quando o tumor é metastático (se espalhou para outras partes do corpo) e causa sintomas ou está localmente avançado. (isto é, começou a se espalhar para áreas próximas) e não é considerado adequado prosseguir com a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Como usar o Erivedge - vismodegib?
Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica. Deve ser prescrito apenas por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular ou sob a supervisão desse médico. O medicamento está disponível em cápsulas (150 mg). A dose recomendada é uma cápsula uma vez por dia. O benefício do tratamento contínuo deve ser revisto regularmente e a duração ideal da terapia dependerá do benefício e dos efeitos indesejáveis relatados por cada paciente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Erivedge - vismodegib funciona?
A substância ativa do Erivedge, o vismodegib, inibe a denominada "via de sinalização de Hedgehog", que geralmente contribui para a regulação das fases iniciais do desenvolvimento celular no feto e de determinados processos celulares em adultos. No carcinoma basocelular, a via de sinalização de Hedgehog torna-se extraordinariamente ativa e determina o crescimento e disseminação das células tumorais. O vismodegib liga-se a uma proteína chamada "SMO", que está envolvida na ativação da via de sinalização de Hedgehog. Ao se ligar ao SMO, o vismodegib bloqueia essa via e retarda o crescimento e disseminação de células tumorais no carcinoma basocelular.
Qual o benefício demonstrado pelo Erivedge - vismodegib durante os estudos?
O Erivedge foi estudado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado. Os pacientes foram tratados com Erivedge até que a doença piorasse ou até que eles não pudessem mais tolerar a terapia ou até que eles se retirassem do estudo. Erivedge não foi comparado a outro tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução de pelo menos 30% da massa tumoral ou no desaparecimento de todos os sinais do tumor (a taxa alvo de resposta). Aproximadamente 33% (11 de 33) dos pacientes com câncer metastático e 48% (30 de 63) dos pacientes com câncer localmente avançado responderam à terapia.
Qual é o risco associado ao Erivedge - vismodegib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (que podem afetar mais de 3 em 10 pessoas) são espasmos musculares, alopecia (perda de cabelo), disgeusia (alterações do sentido do paladar), perda de peso, fadiga, náuseas e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo. O Erivedge não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar ou em doentes em idade fértil que não cumpram o programa específico de prevenção da gravidez desenvolvido para o Erivedge. Não deve ser administrado em combinação com produtos que contenham erva de São João (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Erivedge - vismodegib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados em pacientes com carcinoma localmente avançado e metastático. Também levou em consideração que os efeitos indesejáveis são controláveis, embora os dados sobre pacientes com carcinoma metastático sejam limitados. Uma vez que o Erivedge descontinua o mecanismo envolvido nos estágios iniciais do desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu que devem ser tomadas medidas apropriadas para prevenir a gravidez durante o tratamento e após a descontinuação tanto em homens como em mulheres tratadas com Erivedge. Erivedge obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas para o Erivedge - vismodegib?
Como a aprovação condicional foi emitida para Erivedge, a empresa que comercializa fornecerá os resultados de um abrangente estudo de segurança em pacientes com doença metastática.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge - vismodegib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Erivedge seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Erivedge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa desenvolverá um programa de prevenção da gravidez, fornecendo materiais informativos sobre os riscos para o feto, incluindo um lembrete, para pacientes e profissionais de saúde que possam prescrever e distribuir Erivedge. A empresa informará sobre quaisquer gravidezes que ocorrerem durante o tratamento com Erivedge e monitorará o resultado.
Mais informações sobre Erivedge - vismodegib
Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Erivedge em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
