O que é Gilenya - Fingolimod?
O Gilenya é um medicamento que contém a substância activa fingolimod. Está disponível em cápsulas de 0, 5 mg.
O que é Gilenya - Fingolimod usado para?
O Gilenya é utilizado no tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (MS) de actividade elevada. A EM é uma doença do nervo caracterizada por uma inflamação que destrói a bainha protetora ao redor das células nervosas. Gilenya é usado para o tipo de EM conhecido como "remitente-recorrente", quando o paciente sofre ataques (recorrências) alternando com períodos com sintomas diminuídos (remissões). O medicamento é utilizado quando a doença não responde ao tratamento com interferão beta (outro tipo de medicamento utilizado para EM) ou quando a doença é grave e está em rápida mudança.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Gilenya - Fingolimod é usado?
O tratamento com Gilenya deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla. A dose recomendada é uma cápsula tomada oralmente uma vez por dia.
Como funciona o Gilenya - Fingolimod?
Na EM, o sistema imunológico não funciona bem e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinhal). A substância activa do Gilenya, o fingolimod, reduz a capacidade das células T (um tipo de glóbulos brancos envolvidos no sistema imunitário) de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e para a espinal medula, limitando assim os danos que causam em casos de EM. O fingolimode bloqueia a ação de um receptor de células T, a esfingosina 1-fosfato, que contribui para a regulação dos deslocamentos dessas células no corpo.
Que estudos foram realizados em Gilenya - Fingolimod?
Os efeitos do Gilenya foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dois estudos principais foram realizados em pacientes com EM e tratados com Gilenya em duas doses (0, 5 mg e 1, 25 mg). No primeiro estudo, o Gilenya foi comparado com placebo durante dois anos em 1 272 doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente. No segundo estudo, o Gilenya foi comparado ao tratamento com interferão beta durante um ano em 1 292 doentes. Em ambos os estudos, a principal evidência de eficácia foi baseada no número de recaídas relatadas pelos pacientes a cada ano.
Qual o benefício demonstrado pelo Gilenya - Fingolimod durante os estudos?
Gilenya foi mais eficaz que o placebo e o interferon beta na redução do número de recaídas. A dose mais baixa foi tão eficaz quanto a dose mais alta. No primeiro estudo, o número de recaídas por ano entre os pacientes tratados com Gilenya foi cerca de metade dos pacientes tratados com placebo. Também no segundo estudo, o número de recidivas entre os pacientes tratados com Gilenya foi cerca de metade dos pacientes tratados com interferon beta.
Quais são os riscos associados ao Gilenya - Fingolimod?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, cefaleia, tosse, diarreia, dores nas costas e aumento dos níveis das enzimas hepáticas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
O Gilenya não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fingolimod ou a qualquer outro componente do medicamento. Gilenya não deve ser usado em pacientes com risco de infecções devido ao enfraquecimento do sistema imunológico, infecção grave ou prolongada, como hepatite, afetada por câncer (exceto por um tipo de neoplasia de pele chamada "carcinoma basocelular") ou com problemas graves no fígado. As mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar Gilenya e durante dois meses após o final do tratamento.
Por que o Gilenya - Fingolimod foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que a eficácia de Gilenya foi demonstrada e também observou que o medicamento tem a vantagem da ingestão oral. No entanto, devido ao seu perfil de segurança, o Comité concluiu que o Gilenya só deve ser utilizado por doentes que realmente necessitem, isto é, quando não tiverem respondido ao tratamento com interferão beta ou se a sua doença for grave e mudar rapidamente. . O Comité decidiu, portanto, que os benefícios do Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Gilenya - Fingolimod?
A empresa de manufatura de Gilenya deve assegurar que todos os médicos que desejarem prescrever o medicamento recebam um pacote de informações contendo informações importantes sobre segurança, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados ao Gilenya, e sobre a verificação e monitoramento a ser realizado nos pacientes. O pacote também deve conter informações sobre o registro que a empresa criará para coletar dados sobre crianças nascidas de mulheres submetidas a tratamento com Gilenya e um lembrete com as principais informações sobre segurança do paciente.
Mais sobre Gilenya - Fingolimod
Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gilenya. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Gilenya, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
