Kovaltry - Octocog Alfa

O que é e para que é utilizado o Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada pela falta de uma proteína de coagulação denominada fator VIII). Contém a substância ativa octocog alfa, igual ao factor VIII humano.

Como o Kovaltry - Octocog Alfa é usado?

Kovaltry está disponível na forma de pó e solvente, usada para a preparação de uma solução injetável. A injeção em uma veia leva vários minutos. A dose e a frequência das injeções dependem do facto de Kovaltry ser utilizado para prevenir ou tratar hemorragias, a gravidade da deficiência de fator VIII, a extensão e localização da hemorragia e a saúde e o peso do corpo. paciente.

Kovaltry só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Kovaltry - Octocog Alfa?

Pacientes com hemofilia A são livres do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue; Como resultado, eles são facilmente propensos a sangramento e podem ter problemas como sangramento de articulações, músculos ou órgãos internos. A substância activa do Kovaltry, o octocog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor VIII humano: substitui o factor VIII em falta, favorecendo a coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário do sangramento.

Quais benefícios do Kovaltry - Octocog Alfa foram destacados nos estudos ??

A eficácia de Kovaltry na prevenção e tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A grave e previamente tratados com outros medicamentos à base de fator VIII. O número de sangramentos observados durante a terapia com Kovaltry foi, em média, 3, 8 eventos por ano (principalmente nas articulações). Antes da terapia com Kovaltry, os eventos hemorrágicos eram, em média, 6, 9 por ano. Resultados comparáveis foram observados em pacientes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial. C

cerca de 70% dos eventos hemorrágicos que ocorreram foram tratados com uma única injeção de Kovaltry, mais 15% dos eventos responderam a uma segunda injeção e a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80% dos casos. Além disso, o controle da perda sanguínea observado em 12 pacientes submetidos a cirurgias de grande porte durante o estudo foi avaliado como bom ou excelente pelos médicos desses pacientes.

Um segundo estudo com 51 crianças menores de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros produtos à base de fator VIII, foi realizado para o qual foi encontrado o mesmo resultado de 3, 8 eventos de sangramento por ano, em média, durante Terapia Kovaltry (especialmente em relação ao trauma). A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.

Dados de um estudo de suporte também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Kovaltry na redução do número de sangramentos.

Quais são os riscos associados ao Kovaltry - Octocog Alfa?

As reacções de hipersensibilidade (alérgica) com Kovaltry são pouco frequentes, afectando 1 em 1.000 doentes a menos de 1 em 100 doentes e, quando ocorrem, podem incluir: angioedema (edema do tecido subcutâneo), ardor e dores pungentes no local da injecção. calafrios, vermelhidão, exantema pruriginoso, cefaleia, urticária, hipotensão (pressão arterial baixa), letargia, náuseas, inquietação, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), aperto no peito, formigueiro, vómitos e respiração ruidosa respiratória. Em alguns casos, essas reações podem se manifestar de forma grave.

Os pacientes podem desenvolver anticorpos para proteínas de hamster ou de camundongo; o medicamento não deve ser utilizado em doentes que sofram de hipersensibilidade (alergia) a proteínas octocog alfa ou de hamster ou de ratinho. Com os medicamentos do fator VIII, existe também o risco de alguns pacientes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra esse fator; portanto, o medicamento pode se tornar ineficaz, resultando em perda de controle sobre o sangramento.

Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Kovaltry, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Kovaltry - Octocog Alfa foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Kovaltry tem se mostrado eficaz tanto na prevenção quanto no tratamento do sangramento, incluindo o controle da perda de sangue durante a cirurgia, e pode ser usado em todas as faixas etárias. Em relação à segurança, os efeitos reportados estão de acordo com os previstos para um produto baseado no fator VIII. Estudos em andamento devem fornecer evidências adicionais sobre eficácia e segurança em pacientes não tratados anteriormente com medicamentos baseados em fator VIII, bem como dados adicionais sobre o uso prolongado em crianças.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Kovaltry - Octocog Alfa?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Kovaltry seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Kovaltry, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Além disso, a empresa que comercializa o Kovaltry concluirá estudos para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em pacientes que ainda não foram tratados com outros produtos à base de fator VIII e para fornecer mais evidências sobre a segurança e a eficácia do tratamento em longo prazo com Kovaltry em crianças.