O que é Pregabalina Zentiva ks?
Pregabalina Zentiva ks é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes condições:
- dor neuropática (causada por danos no sistema nervoso), incluindo dor neuropática periférica, como dor em pacientes com herpes zoster (zona) ou distúrbios nervosos causados por diabetes e dor neuropática central, como por exemplo, a dor experimentada por pacientes que sofreram uma lesão na medula espinhal;
- epilepsia, na qual o medicamento é administrado como terapia adjuvante à existente em pacientes com crises parciais (ataques epilépticos que começam em uma área específica do cérebro) que não podem ser controlados com a terapia atual;
- transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo crônico por questões relacionadas à vida cotidiana).
Pregabalina Zentiva ks contém o ingrediente ativo pregabalina. É um "medicamento genérico". Isto significa que a Pregabalina Zentiva ks contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Lyrica. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado Pregabalina Zentiva ks?
Pregabalina Zentiva ks está disponível em cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, dividida em duas ou três doses. Após três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser aumentadas até uma dose superior a duas vezes até que a dose mais eficaz seja alcançada. A dose máxima é de 600 mg por dia. Para pacientes com problemas renais, o médico pode prescrever doses menores. Suspender o tratamento com Pregabalina Zentiva ks deve ser feito gradualmente reduzindo a dose durante um período de pelo menos uma semana.
Como funciona a Pregabalina Zentiva?
A substância activa do Pregabalina Zentiva ks, pregabalina, é semelhante na estrutura "neurotransmissora" do organismo, o ácido gama-aminobutírico (GABA), mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Os neurotransmissores são substâncias usadas pelas células nervosas para se comunicar com as células vizinhas. Os modos precisos de ação da pregabalina não são totalmente conhecidos, mas acredita-se que a pregabalina afeta a maneira como o cálcio penetra nas células nervosas. Isso reduz a atividade das células nervosas no cérebro e na medula espinhal que interferem na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Qual o benefício demonstrado pelo Pregabalina Zentiva ks durante os estudos?
Com o medicamento de referência Lyrica, já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para as utilizações aprovadas, o que não deve, portanto, ser repetido para Pregabalina Zentiva ks.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva ks. Além disso, ele realizou um estudo que mostrou que Pregabalina Zentiva ks é "bioequivalente" ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, o que se espera que tenha o mesmo efeito
Uma vez que Pregabalina Zentiva ks é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados à Pregabalina Zentiva ks?
Uma vez que Pregabalina Zentiva ks é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Pregabalina Zentiva foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, a Pregabalina Zentiva ks demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Lyrica, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização da Pregabalina Zentiva ks na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Pregabalina Zentiva ks?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes com Pregabalina Zentiva ks, para utilização segura e eficaz, foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre o Pregabalina Zentiva ks
Para obter a versão completa do EPAR da Pregabalina Zentiva ks, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Pregabalina Zentiva ks, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
