O que é o Neupro?
O Neupro é uma gama de adesivos transdérmicos (isto é, baseado no princípio da administração de medicamentos através da pele). Cada adesivo liberta 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg da substância activa
rotigotina na maleta.
O que é Neupro usado para?
O Neupro é utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças em adultos:
• doença de Parkinson. Neupro é utilizado em monoterapia na fase inicial da doença ou em combinação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo os terminais quando a levodopa começa a perder a sua eficácia;
• síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o paciente experimenta uma necessidade incontrolável de mover os membros para amortecer uma sensação desconfortável, dolorosa ou anormal do corpo, geralmente à noite. Neupro é usado onde não é possível identificar a causa específica do distúrbio.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Neupro é usada?
Neupro é aplicado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O adesivo deve ser aplicado em pele limpa, seca e intacta, no abdômen (barriga), coxas, quadris, ombros ou parte superior do braço. O adesivo permanece em contato com a pele por 24 horas e é subsequentemente substituído por um novo adesivo, colocado em um local diferente. Evite a re-aplicação no mesmo local de administração por 14 dias.
Na fase inicial da doença de Parkinson, a dose inicial é de 2 mg / 24 h; a dose é aumentada semanalmente em 2 mg / 24 h até a dose efetiva ser atingida ou até um máximo de 8 mg / 24 h. Na maioria dos pacientes, a dose efetiva é alcançada dentro de três a quatro semanas.
Para os pacientes que iniciam a terapia, é fornecida uma embalagem especial contendo quatro dosagens diferentes. Se o medicamento não for suficiente para controlar a doença, mudar para outro medicamento similar pode ser benéfico. Em um estágio avançado da doença, a dose inicial é de 4 mg / 24 h, depois aumentada a cada semana em 2 mg / 24 h, até a dose efetiva ser atingida ou no máximo 16 mg / 24 h. A aplicação de certas doses pode exigir mais de um patch. Para a síndrome das pernas inquietas, a dose inicial é de 1 mg / 24 h. Dependendo da resposta do doente, a dose pode ser aumentada semanalmente em 1 mg / 24 h até a dose eficaz ser atingida ou até um máximo de 3 mg / 24 h. A necessidade de tratamento contínuo deve ser avaliada por um médico a cada seis meses.
Como funciona o Neupro?
A substância ativa do Neupro, a rotigotina, é um agonista da dopamina, que imita a ação da dopamina. A dopamina é uma substância usada para transmitir mensagens, contida nos distritos do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células produtoras de dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Através da pele Neupro, transfere uma quantidade constante de rotigotina para o sangue. Posteriormente, a rotigotina estimula o cérebro, assim como a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e minimizem os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo rigidez e câmera lenta.
Na síndrome das pernas inquietas, não é inteiramente conhecido como funciona a rotigotina. Acredita-se que esta síndrome seja devida a problemas relacionados à maneira como a dopamina funciona no cérebro, que pode ser melhorada pela rigotina.
Que estudos foram realizados em Neupro?
A eficácia de Neupro no tratamento das fases iniciais da doença de Parkinson foi examinada
em dois estudos envolvendo um total de 830 pacientes. Os estudos mediram os escores obtidos, antes e após o tratamento, em um questionário padrão chamado Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, escala de referência clínica para a quantificação de incapacidade motora e perda funcional na doença de Parkinson). Uma melhoria de 20% na pontuação pós-tratamento foi tomada como um indicador de benefícios que poderiam ser considerados relevantes para os pacientes. No primeiro estudo, a eficácia do Neupro foi comparada com a do placebo (tratamento simulado), enquanto no segundo foi comparada com o ropinirole (outro agonista da dopamina) e placebo. No estágio avançado da doença, o Neupro foi estudado em dois estudos envolvendo um total de 842 pacientes. A medida de eficácia foi representada pela duração do intervalo dentro de um dia em que os pacientes se sentiram "fora do jogo" (muitos sintomas da doença de Parkinson para viver normalmente). No primeiro estudo, a eficácia de duas doses diferentes de Neupro foi comparada com a do placebo. No segundo estudo, a comparação foi com o pramipexole (outro agonista da dopamina) e placebo.
Para a síndrome das pernas inquietas, Neupro foi observado em dois estudos principais, envolvendo um total de 963 pacientes com síndrome moderada a grave. A eficácia do medicamento, em doses de 0, 5 a 3 mg / 24 h, foi comparada com placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas entre o início do estudo e após seis meses de tratamento com uma dose constante, medida em função de duas escalas clínicas de referência.
Qual o benefício demonstrado pelo Neupro durante os estudos?
O Neupro foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson. Na fase inicial da doença, as pontuações obtidas na UPDRS com Neupro mostraram uma melhoria em relação ao placebo. Uma melhoria de 20% foi encontrada em 48-52% dos pacientes tratados com Neupro e em 19-30% daqueles tratados com placebo. Neupro foi menos eficaz que o ropinirole: observou-se uma melhoria de 20% em 68% dos doentes tratados com ropinirole. Na doença avançada, os doentes tratados com Neupro apresentaram uma redução maior nos intervalos "fora de jogo" em comparação com os que receberam placebo (um decréscimo de 2, 1-2, 7 horas com Neupro em comparação com 0, 9 com placebo ). A diminuição com o pramipexol foi de 2, 8 horas.
Para a síndrome das pernas inquietas, os doentes que receberam doses de Neupro de 1 a 3 mg / 24 h relataram uma melhoria mais acentuada em comparação com aqueles que receberam um placebo nos dois estudos realizados, conforme observado por ambos escalas de referência.
Qual é o risco associado ao Neuro?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neupro em doentes com doença de Parkinson (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, tonturas, náuseas e reações no local de aplicação como irritação e ardor da pele. Em pacientes com síndrome das pernas inquietas, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 paciente em 10) são náuseas, reações no local da aplicação, fadiga e dor de cabeça. Para limitar as reações cutâneas, é importante seguir as instruções de uso do adesivo. A sonolência pode prejudicar a capacidade do paciente de dirigir. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neupro, consulte o Folheto Informativo.
O Neupro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer um dos componentes. A camada de reforço de Neupro contém alumínio. Para evitar queimaduras na pele, Neupro deve ser removido se o paciente tiver que passar por uma ressonância magnética nuclear (RNM) ou cardioversão (um processo que restaure o ritmo cardíaco normal). Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que Neupro foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neupro no tratamento sintomático do síndroma idiopático de repouso moderado a grave em doentes adultos e no tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática são mais elevados por seus riscos.
Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Neupro.
Quais as medidas que estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Neupro?
A empresa que fabrica o Neupro está realizando um estudo de alguns dos efeitos colaterais do medicamento encontrado com medicamentos similares (ataques de sonolência e desenvolvimento de tecido duro nas válvulas do coração).
Outras informações sobre o Neupro:
Em 15 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Schwarz Pharma Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neupro, à empresa Schwarz Pharma Ltd.
Para a versão completa do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07 - 2008
