O que é e para que é utilizado o Zoledronic Acid Accord?
O Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico . É usado para prevenir complicações ósseas em adultos com câncer ósseo avançado, incluindo fraturas (ruptura óssea), compressão vertebral (quando a medula óssea é comprimida pelo osso), distúrbios ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue). O ácido zoledrónico Accord também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores. O ácido zoledrónico Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Zoledronic Acid Accord é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zometa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o ácido zoledrônico é usado?
O Ácido Zoledrónico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser prescrito e administrado por um profissional de saúde com experiência no uso deste tipo de medicamento intravenoso. O medicamento está disponível como um concentrado (4mg / 5ml) para a preparação de uma solução para infusão (gota a gota) em uma veia. A dose normal de Ácido Zoledrónico Accord é uma perfusão de 4 mg durante pelo menos 15 minutos. Quando usado para prevenir complicações ósseas, a infusão pode ser repetida a cada três semanas e os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose menor é recomendada para pacientes com metástases ósseas (quando o tumor tem se espalhar para o osso) se você sofre de função renal reduzida de forma leve a moderada. Não é recomendado em pacientes com função renal gravemente reduzida.
Como funciona o Zoledronic Acid Accord?
A substância activa do Zoledronic Acid Accord, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato que bloqueia a acção dos osteoclastos, as células do organismo que contribuem para a decomposição do tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea. Essa redução ajuda a tornar os ossos menos propensos à quebra, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer com metástases ósseas. Pacientes com tumores podem ter altos níveis de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos. Ao inibir a decomposição óssea, o Zoledronic Acid Accord também ajuda a reduzir os níveis de cálcio liberado no sangue.
Quais estudos foram realizados no Zoledronic Acid Accord?
A empresa apresentou dados sobre o ácido zoledrônico retirados da literatura científica. Não foram necessários estudos adicionais porque o Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico administrado por infusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa
Qual é o risco associado ao Zoledronic Acid Accord?
Dado que o Ácido Zoledrónico Accord é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os medicamentos de referência.
Por que o Acid Zoledronic Accord foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Acid Zoledronic Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser comparável ao Zometa. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Zometa, os benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a aprovação do uso do Zoledronic Acid Accord na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do ácido zoledrônico Accord?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Acid Zoledronico Accord seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zoledronic Acid Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Zoledronic Acid Accord
Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado para o ácido Zoledronic Accord válido em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zoledronic Acid Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 01-2014.
