O que é Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo. É usado para tratar adultos com síndrome do intestino irritável com diarréia. A síndrome do intestino irritável é um distúrbio intestinal crônico caracterizado por dor e desconforto na região abdominal (abdômen), inchaço e hábitos intestinais alterados.
Truberzi contém o ingrediente ativo eluxadolina.
Como usar o Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível em comprimidos contendo 75 mg e 100 mg de elixadolina. A dose recomendada é de 100 mg com alimentos de manhã e à noite. Em pacientes que desenvolvem efeitos colaterais incômodos, a dose pode ser reduzida para 75 mg, de manhã e à noite.
Como funciona Truberzi - Eluxadolina?
A eluxadolina, a substância ativa do Truberzi, é um agonista dos receptores opiáceos. Isso significa que ele se liga aos receptores de opióides e age como os opióides naturais do corpo, acalmando as ondas de contração ao longo do trato digestivo. Desta forma, a comida permanece no intestino por mais tempo, aumentando a absorção de líquidos e reduzindo a diarréia. Como a eluxadolina não é absorvida no sangue e distribuída no corpo, seus efeitos são, na maioria das vezes, confinados ao intestino.
Qual o benefício demonstrado pelo Truberzi - Eluxadolina durante os estudos?
O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2400 doentes com síndroma do intestino irritável com diarreia. Em ambos os estudos, o Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante mais de 26 semanas de tratamento, durante o qual os doentes mantiveram um diário dos seus sintomas relacionados com a síndrome do cólon irritável. A eficácia foi medida com base em uma melhora de mais de 30% na dor abdominal, juntamente com a ausência de fezes muito moles.
No primeiro estudo, a eficácia foi demonstrada em 29% (125 de 426) dos doentes que tomaram Truberzi na dose de 100 mg duas vezes por dia, comparativamente com 19% (81 de 427) dos doentes que receberam placebo. No segundo estudo, a sintomatologia melhorou em 33% (125 de 382) dos doentes que tomaram Truberzi a uma dose de 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20% (77 de 382) dos doentes que receberam placebo.
Quais são os riscos associados ao Truberzi - Eluxadolina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 pessoas em 100) são obstipação, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal. Efeitos colaterais graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma condição dolorosa em que o fluxo de bile e sucos digestivos no intestino é bloqueado). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truberzi, consulte o Folheto Informativo.
Truberzi não deve ser usado em pacientes com distúrbios hepáticos, pacientes com risco de pancreatite (por exemplo, que tiveram problemas com o pâncreas ou que bebem quantidades excessivas de álcool), pacientes que tiveram remoção cirúrgica da vesícula biliar ou que sofrem de perturbaes relacionadas com a secreo de bilis no intestino e com aqueles que sofreram de obstipao grave ou a longo prazo ou bloqueio intestinal. O Truberzi não deve ser utilizado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes da OATP1B1 (como a ciclosporina, um medicamento que actua no sistema imunitário). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Truberzi - Eluxadolina foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos para o síndroma do intestino irritável com diarreia. Os efeitos colaterais foram limitados principalmente ao sistema digestivo e, em sua maior parte, em menor grau. Por conseguinte, a comissão decidiu que os benefícios da Truberzi são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Truberzi - Eluxadolina?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e os doentes com Truberzi para utilização segura e eficaz foram relatados no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Truberzi - Eluxadolina
Para o EPAR completo sobre o Truberzi, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
