O que é o CoAprovel?
O CoAprovel é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos ovais (pêssego: 150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, cor rosa 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Para que é utilizado o CoAprovel?
O CoAprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta) não adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela toma isolada de hidroclorotiazida. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o CoAprovel?
CoAprovel deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose de CoAprovel a ser utilizada depende da dose de irbesartan ou hidroclorotiazida que o doente tomou anteriormente. Doses superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia não são recomendadas. CoAprovel pode ser tomado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Como funciona o CoAprovel?
O CoAprovel contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
A irbesartana é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento da hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão sanguínea.
A associação dos dois ingredientes activos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior medida do que os dois medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
Que estudos foram realizados no CoAprovel?
Apenas o Irbesartan obteve autorização na União Europeia (UE) em 1997, com os nomes Karvea e Aprovel. Pode ser utilizado em conjunto com a hidroclorotiazida no tratamento da hipertensão. Os estudos de Karvea / Aprovel, em conjunto com a hidroclorotiazida em comprimidos separados, foram utilizados para apoiar a utilização de CoAprovel. Foram também realizados estudos adicionais com 300 mg de irbesartan em combinação com 25 mg de hidroclorotiazida. O principal índice de eficácia foi baseado na redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Qual o benefício demonstrado pelo CoAprovel durante os estudos?
O CoAprovel foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica. O aumento da dose para 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida pode resultar na redução adicional da pressão arterial.
Qual é o risco associado ao CoAprovel?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CoAprovel (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço) e aumento das concentrações de azoto ureico no sangue (BUN, produto de degradação proteica)., da creatinina (produto da degradação do metabolismo muscular) e da creatina quinase (enzima presente nos músculos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CoAprovel, consulte o Folheto Informativo.
O CoAprovel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez. O CoAprovel também não deve ser utilizado em doentes com problemas renais, hepáticos ou biliares graves, com níveis muito baixos de potássio no sangue ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue.
Deve ser prestada especial atenção se CoAprovel for tomado com outros medicamentos que atuam nos níveis de potássio no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que o CoAprovel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CoAprovel são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do CoAprovel.
Outras informações sobre o CoAprovel:
Em 15 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a CoAprovel à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 15 de outubro de 2003 e 15 de outubro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do CoAprovel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
