O que é Victoza?
Victoza é uma solução injectável que contém o ingrediente activo liraglutido, disponível em canetas pré-cheias (6 mg / ml).
O que é Victoza usado para?
Victoza é indicado para pacientes adultos com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente) para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue. Victoza é utilizado em combinação com:
• metformina ou uma sulfonilureia (medicamentos antidiabéticos), em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina ou sulfonilureia em monoterapia;
• metformina e uma sulfonilureia ou metformina e uma tiazolidinediona (outro grupo de medicamentos antidiabéticos) em doentes com controlo insuficiente da glicemia, apesar do tratamento com dois medicamentos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica
Como Victoza é usado?
Victoza é administrado uma vez por dia e pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) no abdómen, coxa ou parte superior do braço. O medicamento pode ser tomado a qualquer momento, independentemente das refeições, de preferência à mesma hora todos os dias.
A dose inicial de Victoza é de 0, 6 mg. Após pelo menos uma semana, a dose deve ser aumentada para 1, 2 mg. Para alguns pacientes, a dose ainda pode ser aumentada para 1, 8 mg, após mais uma semana, para melhor controle dos níveis de glicose no sangue.
Nos casos em que o Victoza é adicionado à metformina ou a uma terapia com tiazolidinediona, não é necessário variar as doses destes medicamentos. Se Victoza for adicionado ao tratamento com uma sulfonilureia, cabe ao médico decidir se deve ou não diminuir a dose de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).
Como o Victoza funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Victoza, o liraglutido, é um "incretino-mimético": funciona de forma semelhante às incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos. Isso ajuda a manter os níveis de glicose no sangue sob controle.
Quais estudos foram realizados no Victoza?
Os efeitos do Victoza foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O medicamento foi analisado em cinco estudos principais de 3 978 adultos com diabetes tipo 2, nomeadamente:
• um estudo de 'monoterapia' que comparou o Victoza, administrado isoladamente, com glimepirida (uma sulfonilureia);
• dois estudos de "terapia dupla" que compararam Victoza em associação com metformina ou Victoza em associação com glimepirida com metformina ou glimepirida em associação com um placebo (tratamento simulado);
• dois estudos de "terapia tripla" que compararam Victoza em associação com metformina e glimepirida ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona), com tratamentos que incluíram placebo ou outro medicamento antidiabético no lugar de Victoza.
O principal indicador de eficácia foi a alteração na quantidade de uma substância presente no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após seis meses ou um ano. A HbA1c oferece uma indicação do grau de controle da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Victoza durante os estudos?
As combinações incluindo Victoza foram mais eficazes no controle da glicose do sangue em comparação com as combinações em que o medicamento não apareceu. Terapias duplas contendo Victoza e metformina ou uma sulfonilureia permitiram reduções de HbA1c de cerca de 1%, enquanto nenhuma redução foi registrada na ausência de Victoza. As terapias com três fármacos compreendendo metformina e uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona permitiram uma redução de 1, 3-1, 5% em comparação com uma redução de 0, 5% ou menos sem Victoza. Em monoterapia, uma redução de HbA1c maior com Victoza do que com glimepirida também foi encontrada. No entanto, o estudo não foi suficiente para fundamentar o uso de Victoza em monoterapia.
Qual é o risco associado ao Victoza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Victoza, utilizados em associação com outros medicamentos antidiabéticos (em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), dores de cabeça, náuseas e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victoza, consulte o Folheto Informativo.
O Victoza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao liraglutido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Victoza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Victoza superam os seus riscos no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para atingir o controlo da glicemia em terapêutica dupla, em combinação com a metformina ou uma sulfonilureia. ou na terapia com três medicamentos em combinação com metformina e uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Victoza.
Outras informações sobre Victoza:
Em 30 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o produto Victoza, à Novo Nordisk A / S.
Para a versão completa do EPAR Victoza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
