O que é o Nimenrix?
Nimenrix é uma vacina. Consiste em um pó e um solvente que são misturados para obter uma solução injetável. O pó está disponível em um frasco, e o solvente está disponível em uma seringa pré-cheia ou em uma ampola (um recipiente selado). Contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Para que é utilizado o Nimenrix?
O Nimenrix é utilizado para proteger adultos, adolescentes e crianças com 12 meses ou mais de doença meningocócica invasiva causada por quatro grupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y). Tem doença invasiva quando a bactéria se espalha por todo o corpo causando infecções graves, como meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infecção do sangue).
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o Nimenrix é usado?
Nimenrix deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
É administrado por uma única injeção, preferencialmente no músculo do ombro. Em crianças menores de dois anos pode ser dado no músculo da coxa. O Nimenrix também pode ser utilizado como dose de reforço em indivíduos que foram previamente tratados com uma vacina comum de polissacáridos não conjugados, para reforçar o nível de proteção.
Como o Nimenrix funciona?
As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender de uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria na vacina como "estranhas" e produz anticorpos para combatê-las. Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunológico, serão capazes de destruir as bactérias e contribuir para a proteção contra a doença.
Nimenrix contém pequenas quantidades de polissacarídeos (açúcares) extraídos dos quatro grupos da bactéria N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados e então "conjugados" (ligados) à proteína do vetor do toxóide tetânico (uma toxina tetânica enfraquecida que não causa doença, também usada na vacina contra o tétano), pois melhora a resposta imunológica à vacina.
Quais estudos foram realizados no Nimenrix?
Os efeitos do Nimenrix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A capacidade do Nimenrix de desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em cinco estudos principais com mais de 4000 participantes. Nimenrix foi comparado com várias outras vacinas similares contra N. meningitidis em indivíduos de vários grupos etários, a partir de 12 meses. O principal parâmetro de eficácia foi se a capacidade de Nimenrix de estimular uma resposta imunitária contra os quatro tipos de polipássidos de N. meningitidis e, portanto, matar as bactérias, era igual à das vacinas de comparação.
Qual o benefício demonstrado pelo Nimenrix durante os estudos?
Os estudos mostraram que o Nimenrix foi tão eficaz quanto as vacinas de comparação na estimulação de uma resposta imune contra todos os quatro tipos de polissacarídeos de N. meningitidis em indivíduos de diferentes faixas etárias. O número de indivíduos que tiveram uma resposta imune contra polissacarídeos com Nimenrix foi semelhante ao observado com as vacinas de comparação. Os estudos também mostraram que quando administrada a indivíduos previamente tratados com uma vacina comum de polissacarídeo não conjugada, Nimenrix aumenta a produção de anticorpos, embora em menor extensão do que em indivíduos previamente não vacinados.
Qual é o risco associado ao Nimenrix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nimenrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção e cansaço. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.
O Nimenrix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Nimenrix foi aprovado?
Segundo o CHMP, foi demonstrado que o Nimenrix era pelo menos tão eficaz quanto as vacinas de comparação para estimular uma resposta imunitária aos quatro grupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários. O comitê descobriu que o Nimenrix oferecia os benefícios das vacinas conjugadas em comparação com as vacinas convencionais, produzindo, entre outras coisas, uma forte resposta imunológica em crianças pequenas. O Nimenrix é bem tolerado e o CHMP considerou que pode ser administrado com segurança com outras vacinas normalmente utilizadas em diferentes grupos etários. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais informações ainda são aguardadas pela Nimenrix?
O fabricante de Nimenrix realizará estudos para avaliar a duração da resposta imune protetora permitida por Nimenrix em crianças menores de dois anos e em idosos, considerando, entre outras coisas, os efeitos produzidos pela administração de uma dose de reforço.
Mais informações sobre Nimenrix
Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nimenrix.
Para mais informações sobre o tratamento com o Nimenrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização do resumo: 03-2012.
