O que é o Ziagen?
O Ziagen é um medicamento que contém a substância ativa abacavir. Está disponível em comprimidos de cápsula amarela (300 mg) e solução oral (20 mg / ml).
Para que é utilizado o Ziagen?
Ziagen é um medicamento antiviral. É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Ziagen é usada?
A terapia com Ziagen deve ser prescrita por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo HIV.
A dose recomendada de Ziagen para doentes com idade superior a 12 anos é de 600 mg por dia, em doses de 600 mg uma vez por dia ou em 300 mg duas vezes por dia. Em crianças com menos de 12 anos, a dosagem depende do peso corporal. As crianças que tomam comprimidos de Ziagen devem ser monitorizadas de perto para detectar quaisquer efeitos secundários.
Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos. É aconselhável engolir os comprimidos inteiros. Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, é preferível a solução oral ou triturar os comprimidos e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida imediatamente antes de tomar a dose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Antes de iniciar a terapêutica com Ziagen, é adequado, para todos os doentes, determinar a presença de um gene específico denominado "HLA-B (tipo 5701)". Nos doentes em que este gene está presente existe um risco maior de reação alérgica ao abacavir, pelo que devem tomar Ziagen apenas se não existirem terapias alternativas.
Os doentes tratados com Ziagen devem receber um cartão de alerta especial com as principais advertências sobre a segurança do medicamento.
Como funciona o Ziagen?
A substância ativa do Ziagen, o abacavir, é um inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células do corpo e se reproduza. Ao inibir esta enzima, Ziagen assumiu
A associação com outros medicamentos antivirais reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o em um nível reduzido. O Ziagen não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Ziagen?
O Ziagen foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1843 doentes adultos com VIH. O Ziagen foi tomado sozinho (sozinho) ou adicionado à combinação de lamivudina e zidovudina (outros medicamentos antivíricos) ou à terapêutica do VIH em curso. Um estudo comparou a eficácia do Ziagen tomado uma ou duas vezes ao dia, em combinação com lamivudina e efavirenze (outros medicamentos antivíricos) em 784 doentes. A eficácia do Ziagen também foi examinada em três estudos envolvendo 489 crianças e adolescentes com HIV entre as idades de três meses e 18 anos.
Os efeitos do Ziagen foram comparados com os de outros medicamentos antivirais, com placebo (tratamento simulado) ou sem tratamento. Os principais parâmetros de eficácia foram a concentração de HIV no sangue (carga viral) e o número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4). As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante no combate a infecções, mas que são mortas pelo HIV.
Qual o benefício demonstrado pelo Ziagen durante os estudos?
Em todos os estudos, Ziagen relatou uma redução nas cargas virais, particularmente quando tomado em combinação com outros medicamentos antivirais. Foi mais eficaz do que o placebo na redução das cargas virais e tão eficaz quanto outras drogas antivirais. Nos doentes tratados com Ziagen, foram também observados aumentos nas contagens de células CD4. Após 16 semanas de tratamento, 77% dos adultos tratados com lamivudina e ziadovudina Ziagen associada tinham uma carga viral inferior a 400 cópias / ml (ou seja, 67 indivíduos de 87), em comparação com 38% dos doentes adultos tratados com lamivudina e zidovudina sem Ziagen (isto é, 33 indivíduos de 86). A eficácia do Ziagen também foi semelhante à do indinavir, com cerca de dois terços dos doentes com cargas virais inferiores a 400 cópias / ml após 16 semanas. Os dois regimes posológicos de Ziagen (tomados uma ou duas vezes por dia) mostraram resultados semelhantes na carga viral, com cerca de dois terços dos pacientes com cargas virais inferiores a 50 cópias / mL após 48 semanas.
Estudos em crianças demonstraram que o Ziagen, em combinação com outros fármacos antivirais, reduziu as cargas virais ao mesmo nível que outras combinações de fármacos após 24 semanas.
Qual é o risco associado ao Ziagen?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ziagen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anorexia (perda de apetite), dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, febre, letargia (falta de energia) e cansaço . Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ziagen, consulte o Folheto Informativo.
Cerca de 5% dos indivíduos tratados com Ziagen desenvolvem uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica), que geralmente ocorre nas primeiras seis semanas de tratamento. Alguns desses casos podem ter um desfecho fatal. O risco de hipersensibilidade é maior em pacientes com HLA-B (tipo 5701). As reacções de hipersensibilidade são quase sempre caracterizadas por sintomas como febre ou erupção cutânea, mas também frequentemente por náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, febre, letargia, mal-estar, cefaléia, sinais de dano ao fígado no sangue e mialgia (dor muscular). Pacientes tratados com Ziagen recebem um cartão listando esses sintomas em detalhes para que eles saibam sobre eles. Se desenvolver uma reação alérgica, os pacientes devem entrar em contato imediatamente com seu médico. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O Ziagen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao abacavir ou a qualquer outro componente do medicamento, nem deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos graves.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Ziagen podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunológico) . Pacientes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver lesão hepática quando tratados com Ziagen. Como todos os outros NRTIs, Ziagen também pode causar uma condição chamada acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo) e, nos recém-nascidos de mães tratadas com Ziagen durante a gravidez, disfunção mitocondrial (lesões nos constituintes que atuam como plantas energéticas dentro de células e, portanto, pode causar problemas no sangue).
Por que a Ziagen foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Ziagen são superiores aos seus riscos na terapêutica antiretroviral combinada para o tratamento de doentes com VIH. O Comitê observou que a demonstração do benefício de Ziagen foi baseada nos resultados de estudos conduzidos principalmente com o medicamento tomado duas vezes ao dia em combinação com outras drogas em pacientes adultos não tratados anteriormente para a infecção pelo HIV. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Ziagen.
Outras informações sobre o Ziagen:
Em 8 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ziagen. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 8 de Julho de 2004 e 8 de Julho de 2009.
Para a versão completa do EPAR da Ziagen, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
