O que é o Afstyla - Lonoctocog Alfa?
O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de coagulação causada pela falta de factor VIII, uma proteína envolvida no processo de coagulação sanguínea). Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
Como usar o Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla está disponível como pó e solvente para solução injectável. A injeção é realizada em uma veia durante alguns minutos. A dose e a frequência da injecção dependem do facto de Afstyla ser utilizado no tratamento de hemorragias ou na prevenção de hemorragias num regime de profilaxia, na gravidade da deficiência de factor VIII, no local e na extensão da hemorragia, bem como condições clínicas e peso corporal do paciente.
O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Afstyla - Lonoctocog Alfa?
O fator VIII, uma proteína necessária para o processo normal de coagulação sanguínea, é deficiente em pacientes com hemofilia A, que consequentemente sangra facilmente.
A substância activa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é um factor VIII de cadeia única que actua no organismo como o factor VIII humano. Substitui o fator VIII ausente e, como conseqüência, auxilia a coagulação do sangue, proporcionando um controle temporário do sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Afstyla - Lonoctocog Alfa durante os estudos?
Afstyla demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais concluídos em doentes previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII com hemofilia A.
O primeiro estudo envolveu 173 pacientes com mais de 12 anos. Durante o estudo, foram registrados 848 episódios hemorrágicos, dos quais 94% foram resolvidos com uma ou duas injeções de Afstyla. Afstyla foi classificado como "excelente" ou "bom" no tratamento de 92% dos episódios hemorrágicos. Nos 16 procedimentos cirúrgicos realizados durante o estudo, Afstyla foi classificado como "excelente" ou "bom" para a prevenção de episódios de sangramento quando usado duas a três vezes por semana. Entre os pacientes tratados com Afstyla para prevenir o sangramento, uma média de 1, 14 episódios de sangramento por ano foi registrada para cada paciente; uma média inferior aos episódios de sangramento de 19, 64 por ano registrados em pacientes que não receberam profilaxia com Afstyla.
O segundo estudo envolveu 83 pacientes com menos de 12 anos. Afstyla foi classificado como "excelente" ou "bom" no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registrados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Afstyla. Entre os pacientes que receberam Afstyla para prevenir o sangramento, o número médio de episódios de sangramento por ano foi de 2, 30 para pacientes que receberam Afstyla três vezes por semana e 4, 37 para aqueles que receberam Afstyla duas vezes por semana.
Quais são os riscos associados ao Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são comuns com Afstyla e podem afetar até 1 em cada 10. Essas reações podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), ardor e dor pungente no local da infusão, calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, enxaqueca, erupção cutânea, hipotensão (pressão arterial baixa), sonolência, náusea, agitação, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), aperto no peito, formigueiro, vómitos e dispneia. Em alguns casos, essas reações podem ser graves.
Além disso, há o risco de alguns pacientes tratados com medicamentos de fator VIII desenvolverem inibidores neutralizadores do fator VIII (anticorpos), que resultam em resposta clínica inadequada, resultando na perda do controle do sangramento.
O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergias conhecidas às proteínas do hamster.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Afstyla - Lonoctocog Alfa foi aprovado?
O Afstyla provou ser eficaz tanto no tratamento como na profilaxia de episódios hemorrágicos. No que diz respeito à segurança, os efeitos indesejáveis notificados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade ocorram com maior frequência com o Afstyla. Mais dados de segurança serão fornecidos por estudos em andamento.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Afstyla - Lonoctocog Alfa?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para assegurar que o Afstyla é utilizado de forma segura e eficaz foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Afstyla - Lonoctocog Alfa
Para a versão completa do EPAR de Afstyla, visite o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consulte medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
