O que é o Doribax?
O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem. O medicamento está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
O que é Doribax utilizado para?
Doribax é um antibiótico. É utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos:
- pneumonia nosocomial (uma infecção dos pulmões). "Nosocomial" significa que a infecção foi contraída no hospital e inclui pneumonia causada pelo uso de um dispositivo de ventilação (uma máquina que ajuda o paciente a respirar);
- infecções complicadas do abdômen. "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar;
- Infecções complicadas do trato urinário (estruturas que transportam urina).
Antes de usar Doribax, os médicos devem levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso de antibióticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Doribax é usado?
A dose padrão de Doribax é de 500 mg a cada oito horas. Cada infusão dura uma hora, embora para alguns pacientes com pneumonia, infusões de quatro horas possam ser necessárias. O tratamento geralmente continua entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo e gravidade da infecção e da resposta do paciente. Dado que o medicamento é eliminado do organismo através dos rins, a dose de Doribax deve ser reduzida em doentes com problemas renais moderados ou graves.
Doribax não é recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Como o Doribax funciona?
A substância ativa do Doribax, doripenem, é um antibiótico pertencente ao grupo dos «carbapenemes». A substância atua ligando-se a certos tipos de proteínas na superfície das células bacterianas. Isso evita que as bactérias construam as paredes que envolvem suas células, causando a morte de bactérias . A lista de bactérias contra as quais o Doribax está ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Quais estudos foram realizados em Doribax?
Os efeitos do Doribax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Doribax foi testado em cinco estudos principais que compararam o Doribax com outros antibióticos:
- dois estudos compararam o Doribax com piperacilina / tazobactam ou imipenem em um total de 979 pacientes com pneumonia nosocomial;
- dois estudos compararam Doribax com meropenem em um total de 962 pacientes com infecções complicadas do abdômen;
- Um estudo comparou o Doribax com a levofloxacina em 753 pacientes com infecções complicadas do trato urinário.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes nos quais a infecção foi tratada após o tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
Doribax demonstrou uma eficácia equivalente à de outros antibióticos no tratamento de infecções:
- Observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial, 75% dos pacientes que receberam Doribax foram tratados (195 de 260), em comparação com 72% dos pacientes que receberam piperacilina / tazobactam ou imipenem (174 de 241);
- analisando os resultados dos dois estudos sobre infecções complicadas do abdômen, 85% dos pacientes que receberam Doribax foram tratados (275 de 325), em comparação com 84% dos pacientes que receberam meropenem (260 de 309);
- em infecções complicadas do tracto urinário, 82% dos doentes tratados com Doribax foram tratados (230 em 280), em comparação com 83% dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Qual é o risco associado ao Doribax?
O efeito secundário mais frequente associado ao Doribax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o Folheto Informativo.
O Doribax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com alergias graves a outros antibióticos beta-lactâmicos, como por ex. penicilinas ou cefalosporinas.
Por que o Doribax foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos no tratamento da pneumonia nosocomial, infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário em adultos. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doribax.
Outras informações sobre o Doribax:
Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
Para a versão completa do EPAR de Doribax, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008
