O que é o OPTISON?
OPTISON é uma suspensão injetável. Consiste em microesferas (pelotas minúsculas) de albumina humana tratadas termicamente contendo o princípio gasoso do perflutreno ativo.
Para que é utilizado o OPTISON?
O OPTISON destina-se apenas ao uso em diagnóstico. É um "agente de contraste" que facilita a visualização de estruturas internas em testes de diagnóstico por imagem. OPTISON é utilizado para obter uma visão mais clara da cavidade cardíaca, especialmente do ventrículo esquerdo, na ecocardiografia (exame diagnóstico do coração por ultra-som). OPTISON é utilizado em doentes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, quando o estudo sem o uso do agente de contraste não deu resultados apreciáveis.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o OPTISON é usado?
O OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência em métodos de diagnóstico por ultra-sons (com ultra-sons). O ultra-som deve ser realizado simultaneamente com a injeção de OPTISON, porque o efeito ótimo é obtido nos primeiros 2, 5 a 4, 5 minutos após a administração. OPTISON deve ser injetado lentamente na veia, geralmente no braço direito. A dose recomendada é de 0, 5 a 3, 0 ml por paciente.
A dose total não deve exceder 8, 7 ml por paciente. A ecocardiografia com OPTISON deve ser acompanhada por um eletrocardiograma (ECG) do coração. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o OPTISON funciona?
OPTISON é um agente de contraste para ultra-som. O ultra-som usa ondas sonoras de alta freqüência para exibir certas partes do corpo. As ondas sonoras produzidas pelo dispositivo de ultra-som podem ser refletidas por várias estruturas do corpo, por exemplo, do coração. OPTISON contém microesferas de albumina preenchidas com gás, capazes de produzir um eco diferente de acordo com os tecidos destacados durante o exame de ultra-som. Uma vez administrado, o OPTISON flui nas veias até atingir o coração, onde permite obter na ecocardiografia um melhor efeito de contraste entre a área em que as esferas de gás são encontradas (por exemplo, as cavidades do coração) e o tecido. arredores. O gás é então expelido pelos pulmões.
Quais estudos foram realizados no OPTISON?
Os efeitos do OPTISON foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do OPTISON foi estudada em dois estudos principais que incluíram um total de 203 doentes. Cada paciente recebeu uma injeção de OPTISON e uma injeção de microesferas de albumina preenchidas com ar como droga de referência. As injeções foram administradas em dias diferentes, com intervalo de 2-10 dias entre as duas drogas. Os principais parâmetros para medir a eficácia da droga foram, por um lado, a duração do endocárdio (a superfície que cobre as paredes internas do coração) do ventrículo esquerdo medido antes e após a administração de OPTISON e do medicamento de referência e por outro lado, a avaliação do observador da mudança na visibilidade do endocárdio do ventrículo esquerdo antes e após cada injeção.
Qual o benefício demonstrado pelo OPTISON durante os estudos?
O OPTISON foi mais eficaz que o medicamento de referência na melhora da visibilidade do endocárdio do ventrículo esquerdo. No primeiro estudo, o comprimento do endocárdio que podia ser visualizado aumentou 7, 8 cm com OPTISON comparado com 3, 7 cm do medicamento de referência. No segundo estudo, o comprimento visível é aumentado em 7, 1 cm com OPTISON e 3, 1 cm com o medicamento de referência. Em ambos os estudos, o observador relatou melhora na visualização do endocárdio em um número maior de pacientes após a injeção de OPTISON em comparação com o medicamento de referência.
Qual é o risco associado ao OPTISON?
Os efeitos secundários mais comuns observados com OPTISON (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são disgeusia (alterações no paladar), dor de cabeça, vermelhidão e sensação de calor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optison, consulte o Folheto Informativo. OPTISON não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a nenhum dos componentes, especialmente albumina humana, ou em pessoas com hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea na artéria pulmonar, do vaso sanguíneo do coração para o pulmões).
Por que o OPTISON foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Optison superam os riscos nos testes de diagnóstico de doentes com doença cardiovascular suspeita ou estabelecida. recomendou, portanto, que lhe fosse dada autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre OPTISON:
Em 18 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para a OPTISON. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 15 de Maio de 2003. A titular da autorização de introdução no mercado é a GE Healthcare AS.
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Última atualização deste resumo: 01-2007.
