O que é o Pegasys?
O Pegasys é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2a. Está disponível como solução injetável em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias (135 e 180 microgramas).
Para que é utilizado o Pegasys?
Pegasys é indicado para o tratamento de pacientes adultos com as seguintes doenças:
- hepatite B crónica (uma inflamação do fígado prolongada ao longo do tempo e causada pelo vírus da hepatite B). É utilizado em doentes com doença hepática compensada (quando o fígado está danificado, mas funciona normalmente), no qual também se observam sinais de continuação da reprodução do vírus e danos no fígado (níveis aumentados de alanina aminotransferase [ALT], uma enzima do fígado e sinais de danos quando o tecido do fígado é examinado ao microscópio);
- hepatite C crónica (uma inflamação do fígado prolongada ao longo do tempo e causada pelo vírus da hepatite C). Pode ser usado em pacientes com cirrose hepática ou em indivíduos co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O tratamento ideal com Pegasys é combinado com a ribavirina (um medicamento antiviral). Esta associação está indicada em doentes sem terapêutica prévia (isto é, nunca tratados antes) e em doentes nos quais o tratamento prévio, incluindo qualquer tipo de interferão alfa, com ou sem ribavirina, não teve efeito. Pegasys pode ser usado sozinho em pacientes que não podem tolerar ou não podem tomar ribavirina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Pegasys é usado?
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite B ou C. Pegasys é administrado por injeção sob a pele no abdómen ou na coxa. A dose é geralmente 180 microgramas uma vez por semana durante 48 semanas, embora alguns indivíduos com hepatite C possam necessitar de 16, 24 ou 72 semanas de tratamento. Em caso de efeitos colaterais, pode ser necessário ajustar a dosagem. Para todas as informações sobre dosagem, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Pegasys funciona?
A substância activa do Pegasys, o peginterferão alfa-2a, pertence ao grupo dos "interferões". Interferons são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais. O mecanismo de ação dos interferões alfa em doenças virais ainda não é totalmente conhecido; no entanto, acredita-se que eles atuam como imunomoduladores (substâncias que modificam as respostas imunes, ou seja, a defesa do organismo). Os interferões alfa também podem impedir a proliferação de vírus.
O peginterferão alfa-2a é muito semelhante ao interferão alfa-2a, já disponível na União Europeia (UE) sob o nome de Roferon. Em Pegasys, o interferão alfa-2a foi "peguilado" (isto é, revestido com um produto químico chamado polietilenoglicol). Isso reduz a taxa na qual a substância é eliminada do corpo e permite que a droga seja administrada com menos frequência. O interferão alfa-2a contido no Pegasys é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma bactéria na qual foi inserido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir interferão alfa. 2a. O interferão de substituição actua como o interferão alfa produzido naturalmente.
Quais estudos foram realizados no Pegasys?
Na hepatite C crónica, o Pegasys foi estudado isoladamente em três estudos envolvendo um total de 1 441 doentes e em associação com a ribavirina num estudo envolvendo 1 149 doentes. Todos estes estudos duraram 48 semanas e compararam a eficácia do Pegasys com o do interferão alfa-2a. Outros estudos sobre a associação de Pegasys e ribavirina incluem: um estudo comparativo de duas doses e dois tempos de terapia (24 ou 48 semanas) em 1 285 pacientes; um estudo comparando dois tratamentos de 16 e 24 semanas em 1 469 pacientes, um estudo realizado em 514 pacientes com níveis normais de ALT; um estudo de 860 doentes co-infectados com o VIH e um estudo final de 950 doentes que não tinham respondido ao tratamento anterior com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Na hepatite B crônica, dois estudos foram conduzidos para comparar Pegasys com lamivudina (outro medicamento antiviral) em 820 pacientes "HBeAg positivos" (ou seja, infectados com o tipo comum do vírus da hepatite B) e em 552 pacientes "HBeAg negativos" ( isto é, com um tipo de vírus mutado que produziu uma forma de hepatite B crônica que é mais difícil de tratar).
Em todos os casos, o principal parâmetro de eficácia foi o desaparecimento dos marcadores do vírus da hepatite do sangue no final da terapêutica e a visita de controlo após seis meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Pegasys durante os estudos?
Para a hepatite C crónica, o Pegasys sozinho provou ser mais eficaz que o interferão alfa-2a. Um número maior de indivíduos respondeu à terapia, com entre 28% e 39% dos pacientes tratados com Pegasys nos quais não foram detectados marcadores da infecção por hepatite no sangue na visita de controle, em comparação 8% -19% dos indivíduos tratados com interferão alfa-2a. O Pegasys foi mais eficaz em associação com a ribavirina do que em monoterapia (45% de resposta favorável à visita de controlo, comparativamente a 24%) e tão eficaz quanto a combinação de interferão alfa-2a e ribavirina (39% de respostas favoráveis). Os estudos adicionais confirmaram a eficácia do Pegasys, mesmo em pacientes com HIV e aqueles que não responderam ao tratamento anterior.
Para hepatite B crônica, o Pegasys foi mais eficaz que a lamivudina em pacientes HBeAg positivos e em pacientes HBeAg negativos. A porcentagem de pacientes nos quais não havia sinais de atividade viral no sangue na visita controle foi de 32% com Pegasys e 22% com lamivudina em indivíduos HBeAg positivos, e de 43% com Pegasys e 29% com lamivudina em Pacientes HBeAg negativos.
Qual é o risco associado ao Pegasys?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pegasys (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anorexia (perda de apetite), dores de cabeça, insónia, irritabilidade, depressão, tonturas, náuseas, diarreia, dor abdominal, alopecia (queda do cabelo), comichão, mialgia (dores musculares) e artralgia (dores nas articulações), fadiga, febre, arrepios, reacções no local de administração e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pegasys, consulte o Folheto Informativo.
O Pegasys não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) aos interferões alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. Pegasys não deve ser administrado a:
- pacientes com hepatite auto-imune (uma doença em que o organismo ataca o fígado);
- pacientes com distúrbios hepáticos graves;
- pacientes com história de doença cardíaca grave;
- Pacientes com HIV com sinais de doença hepática grave.
Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Pegasys foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pegasys são superiores aos seus riscos no tratamento da hepatite B e C crónica, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Pegasys:
Em 20 de Junho de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pegasys. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de Junho de 2007.
Para a versão completa da avaliação Pegasys (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
