O que é o MicardisPlus?
O Micardis Plus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida. Está na forma de um comprimido oval (vermelho e branco: 40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, amarelo e branco: 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Para que é utilizado o MicardisPlus?
O MicardisPlus é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta), que não pode ser controlada adequadamente com o telmisartan em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. O uso de MicardisPlus não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos, porque não há informações sobre a segurança e eficácia do produto para este grupo etário.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o MicardisPlus é usado?
O MicardisPlus é tomado por via oral, uma vez por dia, com uma bebida líquida, durante as refeições ou fora das refeições. A dose de MicardisPlus a ser utilizada depende da dose de telmisartan que o doente tomou anteriormente: os doentes que receberam 40 mg de telmisartan devem tomar 40 / 12, 5 mg comprimidos e os doentes que receberam 80 mg de telmisartan devem tomar os comprimidos. de 80 / 12, 5 mg. Os comprimidos de 80/25 mg devem ser administrados a doentes cuja pressão arterial não é controlada utilizando os comprimidos de 80 / 12, 5 mg ou a doentes que foram estabilizados utilizando as duas substâncias activas separadamente antes de mudar para MicardisPlus.
Como funciona o MicardisPlus?
MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que inibe a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento contra a hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão sanguínea. A associação dos dois ingredientes ativos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior medida do que os dois medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como ter um derrame, diminuem.
Quais estudos foram realizados no MicardisPlus?
O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2.985 doentes com hipertensão ligeira a moderada. Em quatro destes estudos, o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com o telmisartan em monoterapia em conjunto com 2 272 doentes. No quinto estudo, os efeitos da continuação do comprimido de 80 / 12, 5 mg foram comparados com os do comutador de 80/25 mg em 713 doentes que não tinham respondido ao comprimido de 80 / 12, 5 mg. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
O MicardisPlus foi mais eficaz do que o placebo e o telmisartan isoladamente na redução da pressão arterial diastólica. Nos doentes que não tinham sido controlados com o comprimido de 80 / 12, 5 mg, a mudança para o comprimido de 80/25 mg foi mais eficaz do que a continuação com a dose mais baixa para baixar a pressão arterial diastólica.
Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
O efeito secundário mais frequente com MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
MicardisPlus não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento (incluindo sorbitol). Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez. O MicardisPlus também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, com níveis muito baixos de potássio no sangue ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue.
Deve ser dada especial atenção se o MicardisPlus for tomado simultaneamente com outros medicamentos que atuam no nível de potássio no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que o MicardisPlus foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com o telmisartan em monoterapia. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MicardisPlus.
Outras informações sobre o MicardisPlus:
Em 19 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 19 de Abril de 2007.
Para a versão completa do EPAR do MicardisPlus, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
