O que é o Avastin?
Avastin é um concentrado para ser reconstituído em solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa bevacizumab.
Para que é utilizado o Avastin?
O Avastin é utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos para tratar:
- carcinoma metastático do cólon (intestino grosso) ou reto, em combinação com quimioterapia (medicamentos para tratamento de tumores) contendo uma "fluoropirimidina" (por exemplo, fluorouracil-5). O termo "metastático" indica que o tumor se espalhou para outras partes do corpo;
- cancro da mama metastico em combinao com paclitaxel ou docetaxel;
- câncer de pulmão avançado, metastático ou não recorrente, não ressecável (ou seja, não ressecável), em pacientes cujas células cancerígenas não são "escamosas", em combinação com quimioterapia incluindo uma droga em "base de platina"; "avançado" significa que o tumor começou a se espalhar e "em recaída" indica que houve uma recorrência do tumor após um tratamento anterior;
- carcinoma das células renais avançado ou metastático, em combinação com o interferão alfa2a.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Avastin é usado?
O Avastin deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.
A primeira infusão de Avastin deve durar 90 minutos, mas as infusões subsequentes podem ser administradas em um período mais curto de tempo se a primeira for bem tolerada. A dose é entre 5 e 15 mg por quilograma de peso corporal a cada duas a três semanas, dependendo do tipo de câncer a ser tratado. Recomenda-se continuar o tratamento até que a doença se agrave. O médico pode decidir interromper ou descontinuar o tratamento se o doente desenvolver certos efeitos indesejáveis. Para informação mais detalhada, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Avastin?
O bevacizumab, a substância ativa do Avastin, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica
(o antígeno) presente em algumas células do organismo ou no sangue. O bevacizumab é concebido para se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que circula no sangue e contribui para o desenvolvimento dos vasos sanguíneos. Uma vez que o Avastin se liga ao VEGF, impede que ele funcione. As células tumorais, portanto, não são mais capazes de produzir novos vasos sangüíneos e morrem devido à falta de oxigênio e nutrição, com consequente desaceleração do crescimento do tumor.
Quais estudos foram realizados no Avastin?
Em relação ao carcinoma de cólon e reto, os efeitos da adição de Avastin a combinações de drogas anticâncer contendo fluoropirimidina foram observados em três estudos principais. Os dois primeiros estudos incluíram pacientes nos quais a doença desenvolveu metástases e recebeu tratamento pela primeira vez (tratamento de primeira linha): o primeiro estudo (923 pacientes) comparou a quimioterapia com e sem a adição de Avastin. O segundo estudo (1 401 doentes) comparou a adição de Avastin com a de um placebo (tratamento simulado). O terceiro estudo incluiu 829 pacientes que não haviam respondido ao tratamento anterior, incluindo fluoropirimidina e irinotecano (outro medicamento anticâncer).
Para o cancro da mama, o Avastin foi estudado em dois estudos principais. O primeiro estudo comparou a eficácia da adição de Avastin ao paclitaxel com a do paclitaxel isolado em 722 doentes. O segundo observou em 736 pacientes a eficácia da adição de Avastin ou placebo ao docetaxel.
Em relação ao carcinoma pulmonar, o Avastin foi estudado em 878 doentes. No decurso do estudo, comparou-se a eficácia da associação do Avastin à quimioterapia à base de platina com a quimioterapia isolada.
Em relação ao carcinoma de células renais, o Avastin foi estudado em 649 pacientes com câncer avançado ou metastático. O estudo comparou o Avastin com o placebo, ambos administrados em associação com o interferão alfa2a.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevida geral e o tempo de sobrevivência sem progressão da doença (quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Qual o benefício demonstrado pelo Avastin durante os estudos?
A adição de Avastin ao tratamento para câncer de cólon ou retal prolongou o tempo de sobrevida e o período de sobrevida livre de progressão quando adicionado à quimioterapia contendo fluoropirimidina. No primeiro estudo em doentes não tratados previamente, o tempo médio de sobrevivência foi de 20, 3 meses para doentes tratados com Avastin e de 15, 6 meses para aqueles tratados apenas com quimioterapia. No segundo estudo, o período de sobrevida livre de progressão foi de 9, 4 meses em pacientes que receberam Avastin e 8, 0 meses naqueles que receberam placebo. Em pacientes previamente tratados, o tempo de sobrevida global foi de 13 meses com a adição de Avastin e 10, 8 meses apenas com quimioterapia.
No câncer de mama, a adição de Avastin também aumentou os tempos de sobrevida livre de progressão. Quando adicionado ao paclixatel, o tempo médio de sobrevida livre de progressão foi de 11, 4 meses, comparado com 5, 8 meses para os pacientes que receberam apenas paclitaxel. Quando Avastin foi adicionado ao docetaxel este tempo foi de 10, 1 meses em comparação com 8, 2 meses com a adição de placebo.
No cancro do pulmão, a mediana do tempo de sobrevivência foi de 12, 3 meses para os doentes a tomar Avastin com paclitaxel e carboplatina e 10, 3 meses para os doentes que receberam apenas paclitaxel e carboplatina.
No tumor renal, o tempo médio de sobrevida livre de progressão foi de 10, 2 meses em pacientes que receberam Avastin e 5, 4 meses naqueles que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Avastin?
Os efeitos secundários mais frequentes observados em doentes tratados com Avastin com ou sem quimioterapia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos), leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia ( redução dos níveis de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos presentes no sangue), neuropatia sensorial periférica (afecção ao sistema nervoso ao nível da
mãos e pés), hipertensão (aumento da pressão arterial), diarreia, náuseas, vómitos, astenia (fraqueza), fadiga, disgeusia (alteração da sensibilidade gustativa), cefaleia, perturbações oculares, aumento do lacrimejo, dispneia (dificuldade em respirar) ), hemorragias nasais (hemorragias nasais), rinite (nariz entupido), obstipação, estomatite (inflamação da cavidade oral), hemorragia rectal (derrame de sangue do recto), dermatite esfoliativa (descamação), pele seca, descoloração pele, artralgia (dor nas articulações), proteinúria (presença de proteínas na urina), pirexia (febre) e dor e inflamação das membranas mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo). Os efeitos colaterais mais graves são perfuração gastrointestinal, fístulas (dutos patológicos de órgãos), hemorragia e tromboembolismo arterial (oclusão de uma artéria por coágulos sanguíneos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avastin, consulte o Folheto Informativo.
O Avastin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente, a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes. Não deve ser usado em mulheres grávidas.
Por que o Avastin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em combinação com outros fármacos antineoplásicos, os benefícios do Avastin são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com carcinoma metastizado do cólon ou recto e para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático, carcinoma pulmonar não ressecável avançado não ressecável metastático ou recidiva com histologia celular não-escamosa dominante e carcinoma de células renais avançado e / ou metastático. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Avastin.
Mais informações sobre o Avastin
Em 12 de Janeiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avastin.
Para a versão completa do EPAR do Avastin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
