O que é Sutent?
O Sutent é um medicamento que contém a substância ativa sunitinib. Está disponível em cápsulas (laranja: 12, 5 mg; caramelo e laranja: 25 mg; amarelo: 37, 5 mg; caramelo: 50 mg).
Para que é utilizado o Sutent?
Sutent é indicado para o tratamento de adultos com as seguintes formas de câncer:
- tumor estromal do trato gastrointestinal (GIST), uma forma de tumor que afeta o estômago e o intestino, caracterizado por um crescimento descontrolado de células nos tecidos que sustentam esses órgãos. O Sutent está indicado em doentes com tumores que não podem ser removidos cirurgicamente ou são "metastáticos" (ou seja, disseminaram-se para outros órgãos), quando a terapêutica com imatinib (outro medicamento anticancerígeno) não resultou ou não é tolerada paciente;
- carcinoma de células renais metastático (CCR), uma forma de câncer renal que se espalhou para outros órgãos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sutent é usado?
A terapêutica com Sutent deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de GIST ou CCR metastático.
O Sutent é administrado em ciclos de seis semanas, com uma dose de 50 mg, administrada diariamente durante quatro semanas, seguida de duas semanas sem tratamento. A dose recomendada de Sutent é de 50 mg, mas pode ser adequada (aumentada ou diminuída) com base na resposta do doente, desde que não seja inferior a 25 mg ou superior a 87, 5 mg.
Como o Sutent funciona?
A substância ativa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína cinase. Isto é, bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como proteínas quinases. Estas enzimas são encontradas em alguns receptores localizados na superfície das células tumorais, como os receptores "KIT" na superfície das células GIST e receptores análogos na superfície das células RCC, onde estão envolvidos no crescimento e disseminação das células tumorais. Ao inibir essas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a disseminação do tumor.
Quais estudos foram realizados no Sutent?
Os efeitos do Sutent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Sutent em GIST foi estudado em 312 pacientes cujo tratamento prévio com imatinib não tinha dado ou não foi tolerado. O Sutent foi comparado com um placebo (tratamento simulado). No CCR metastático, o Sutent foi examinado em 750 pacientes cujo câncer não havia sido previamente tratado. O estudo comparou os efeitos de Sutent e interferon-alfa (o tratamento padrão de primeira linha para este tipo de câncer). O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Sutent durante os estudos?
O Sutent foi mais eficaz do que o placebo no GIST. Os doentes tratados com Sutent viveram em média 27, 3 semanas sem que a doença se agravasse em comparação com 6, 4 semanas nos doentes tratados com placebo. Os resultados intermediários (calculados antes do final do estudo) foram bons o suficiente para interromper o estudo precocemente e porque os pacientes que receberam placebo mudaram para o tratamento com Sutent.
No CCR, os pacientes tratados com Sutent viveram em média 47, 3 semanas sem agravamento da doença em comparação com 22, 0 semanas em pacientes tratados com interferon alfa.
Qual é o risco associado ao Sutent?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sutent (observados em mais de 20% dos doentes) são fadiga, perturbações gastrointestinais (como diarreia, náuseas, inflamação do revestimento epitelial da boca, indigestão e vómitos), descoloração da pele, disgeusia (alteração do sabor) e inapetência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sutent, consulte o Folheto Informativo.
O Sutent não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sunitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Sutent foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sutent são superiores aos seus riscos no tratamento de GIST maligno inoperável e / ou metastático após o tratamento com mesilato de imatinib devido a resistência ou intolerância, e tratamento de CCR metastático. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sutent.
Sutent obteve primeiro "aprovação condicional". Isso significa que outras evidências sobre o medicamento deveriam ter sido fornecidas, particularmente no tratamento do carcinoma de células renais. Como a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais necessárias, em 11 de janeiro de 2007, a autorização foi alterada de "condicionada" para "normal" .
Outras informações sobre o Sutent:
Em 19 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd uma autorização de comercialização válida para a Sutent válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EP do Sutent, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
