O que é o Pramipexole Accord - Pramipexole?
O Pramipexole Accord é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está disponível em comprimidos (de 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 e 1, 1 mg).
O Pramipexole Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pramipexole Accord é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Mirapexin.
O que é Pramipexole Accord - Pramipexole utilizado para?
Pramipexole Accord é utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
Doença de Parkinson, que é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular; O Pramipexole Accord pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases finais em que o efeito da levodopa diminui;
síndrome da perna sem repouso moderado a grave (um distúrbio que provoca movimentos irreprimíveis das pernas para evitar sentimentos de desconforto, dor ou desconforto sentidos no corpo, especialmente à noite); O Pramipexole Accord é utilizado quando uma causa específica do distúrbio não pode ser identificada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Pramipexole Accord - Pramipexole?
Para a doença de Parkinson, a dose inicial corresponde a um comprimido de 0, 088 mg, três vezes ao dia. A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos indesejáveis que não possam ser tolerados. A dose diária máxima corresponde a três comprimidos de 1, 1 mg. O Pramipexole Accord deve ser administrado com menos frequência em doentes com problemas renais. Se o tratamento for interrompido por qualquer motivo, a dose deve ser diminuída gradualmente.
No tratamento da síndrome das pernas inquietas, o Pramipexol Accord deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de se deitar. A dose inicial recomendada é de 0, 088 mg, mas, se necessário, pode ser aumentada a cada 4-7 dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0, 54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses.
Pramipexole Accord comprimidos deve ser tomado com água. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Pramipexole Accord - Pramipexole?
A substância ativa do Pramipexole Accord, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nos distritos do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Nos pacientes com Parkinson há uma perda de células produtoras de dopamina, portanto, uma redução na quantidade dessa substância no cérebro resulta em uma deterioração na capacidade do indivíduo de controlar os movimentos de forma confiável. O pramipexole estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas do Parkinson, incluindo tremores, rigidez e movimentos lentos.
O mecanismo de ação do pramipexol na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser corrigidas com o pramipexol.
Que estudos foram realizados com Pramipexole Accord - Pramipexole?
Uma vez que o Pramipexole Accord é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Mirapexin. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Pramipexole Accord - Pramipexole?
Dado que o Pramipexole Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Pramipexole Accord - Pramipexole foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pramipexole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente / comparável à Mirapexin. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso da Mirapexin, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Pramipexole Accord.
Outras informações sobre o Pramipexole Accord - Pramipexole
Em 30 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Pramipexole Accord, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pramipexole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência pode ser consultado no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 08/2011.
