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Nucala - Mepolizumab

O que é e para que é utilizado o Nucala - Mepolizumab?

Nucala é um medicamento anti-asmático usado para tratar um tipo específico de asma em adultos, conhecido como asma eosinofílica. É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes com asma grave e não é bem controlado com tratamentos anteriores.

A substância ativa da Nucala é o mepolizumab.

Como é utilizado o Nucala - Mepolizumab?

Nucala deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica grave e só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como um pó para a preparação de uma solução injetável. A injeção é realizada por um profissional de saúde sob a pele na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen (barriga) uma vez a cada 4 semanas. A dose recomendada é de 100 mg. Nucala destina-se a tratamento a longo prazo.

Como funciona o Nucala - Mepolizumab?

A sintomatologia da asma eosinofílica está associada a uma contagem muito alta de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, no sangue e no muco pulmonar. A substância ativa do Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal, capaz de se ligar a uma substância específica do corpo. O mepolizumab liga-se a uma substância conhecida como interleucina-5, que promove a produção e sobrevivência de eosinófilos. Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia sua ação e, portanto, reduz o número de eosinófilos. Isso ajuda a reduzir a inflamação, resultando em ataques de asma reduzidos e melhora dos sintomas.

Qual o benefício demonstrado pelo Nucala - Mepolizumab durante os estudos?

Os benefícios do Nucala na asma eosinofílica grave não bem controlada com o tratamento anterior foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (medicamento simulado). O primeiro estudo envolveu 616 adultos e adolescentes, aos quais Nucala foi administrada a cada 4 semanas durante um ano, além de sua terapia medicamentosa regular para asma. O segundo estudo envolveu 576 adultos e adolescentes, aos quais Nucala foi administrada a cada 4 semanas durante 28 semanas. O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de ataques graves de asma (exacerbações) ocorridos durante o tratamento, que foram reduzidos em cerca de metade nos doentes tratados com Nucala.

O terceiro estudo envolveu 135 pacientes com asma eosinofílica suficientemente severa, que necessitaram de terapia oral regular (via oral) com corticosteróides (potentes antiinflamatórios como prednisona e prednisolona). O principal parâmetro de eficácia foi a extensão da redução da dose de corticosteróides, possibilitada pela utilização de Nucala durante 24 semanas, em comparação com o placebo. Mais de metade dos doentes tratados com Nucala (37 em 69) conseguiram reduzir a dose diária de corticosteróides em mais de 50% até uma dose de 5 mg ou menos, enquanto em 10 deles foi possível parar completamente terapia com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos pacientes tratados com placebo (22 de 66, dos quais 5 foram capazes de interromper a terapia com corticosteróides).

Qual é o risco associado ao Nucala - Mepolizumab?

O efeito secundário mais frequente associado ao Nucala (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a dor de cabeça. Reacções de injecção e dor nas costas, que afectam até 1 em cada 10 doentes, também são comuns.Para obter uma lista completa dos efeitos secundários e limitações com Nucala, consulte o Folheto Informativo.

Por que Nucala - Mepolizumab foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. A redução dos ataques graves de asma e a consequente necessidade de cuidados hospitalares foi considerada um fator importante e esmagador em relação ao baixo risco de efeitos colaterais, já que o perfil de segurança do medicamento não levantou grandes preocupações. Além disso, uma redução da dose de 5 mg de corticosteróide por dia, embora modesta, foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações associadas ao tratamento prolongado com corticosteróides.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Nucala - Mepolizumab?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Nucala seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nucala, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Nucala - Mepolizumab

Para mais informações sobre o tratamento com o Nucala, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.