Características do medicamento
NeoRecormon está disponível na forma de pó branco num frasco para injectáveis e solvente para solução injectável. NeoRecormon também está disponível em cartuchos e seringas pré-cheias. Existem diferentes doses de NeoRecormon de 1000UI / ml a 60, 000 UI / ml (para mais informações, consulte o folheto informativo).
O NeoRecormon contém a substância ativa epoetina beta.
Indicações terapêuticas
O NeoRecormon é utilizado na prevenção ou tratamento da anemia (um menor número de glóbulos vermelhos) devido a diferentes causas. NeoRecormon é indicado em lactentes, crianças e adultos, dependendo da causa da anemia por:
• tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica, quando o organismo não produz suficientemente a hormona natural eritropoietina
• prevenção de anemia de bebês prematuros
• tratamento da anemia em doentes adultos com cancro a receber quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro), quando a quimioterapia impede a medula óssea de produzir glóbulos vermelhos suficientes.
Também pode ser usado para aumentar a quantidade de sangue que pode ser ingerida em pacientes que fazem parte de um programa de predação (transfusão de sangue autólogo) antes de uma operação.
Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
NeoRecormon pode ser administrado por via intravenosa (injetado numa veia) ou por via subcutânea (injetado sob a pele). A terapêutica com NeoRecormon deve ser iniciada por médicos com experiência nas formas de anemia descritas. As doses e o esquema posológico (frequência de administração de NeoRecormon e duração do tratamento) variam dependendo do motivo pelo qual o medicamento é usado e devem ser ajustados de acordo com a resposta do paciente. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Mecanismos de ação
Um hormônio, a eritropoietina, estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A epoetina beta, a substância ativa do NeoRecormon, é uma cópia da eritropoietina presente no organismo. A epoetina beta é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir. Em doentes submetidos a quimioterapia ou em doentes com insuficiência renal crónica e outras condições, a anemia pode ser causada por uma falta de eritropoietina ou por uma resposta insuficiente do organismo à eritropoietina produzida naturalmente. O NeoRecormon actua estimulando a produção de glóbulos vermelhos de uma forma idêntica à eritropoietina.
Estudos realizados
A eficácia do NeoRecormon no tratamento ou prevenção da anemia foi avaliada em vários estudos, incluindo: anemia por insuficiência renal crónica (1663 doentes, incluindo alguns estudos comparativos com placebo [tratamento simulado]), transfusão de sangue autólogo (419 pacientes, comparação com placebo), anemia em bebês prematuros (177 recém-nascidos, comparação sem tratamento) e em pacientes com câncer (1204 pacientes com diferentes formas de câncer, estudos comparativos com placebo). O principal parâmetro de eficácia na maioria dos estudos clínicos foi o possível aumento, graças ao NeoRecormon, do número de glóbulos vermelhos (medindo os níveis de hemoglobina, a proteína encontrada nos glóbulos vermelhos responsáveis pelo transporte de oxigénio para o corpo, ou o volume de glóbulos vermelhos) ou qualquer redução na necessidade de transfusões de sangue.
Benefícios encontrados após estudos
O NeoRecormon demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com várias formas de anemia, incluindo aqueles com insuficiência renal. O medicamento aumenta a quantidade de sangue que pode ser retirada dos pacientes antes de uma cirurgia de transfusão autóloga. Reduz a necessidade de transfusões em bebês prematuros e pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.
Riscos associados
A maioria dos efeitos colaterais ocorre em pacientes com insuficiência renal crônica ou câncer. Os efeitos colaterais mais comuns são aumento da pressão arterial ou agravamento de uma dor de cabeça ou hipertensão (aumento da pressão arterial) já presente. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NeoRecormon, consulte o folheto informativo.
O NeoRecormon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina beta ou a qualquer um dos excipientes e a doentes com hipertensão inadequadamente controlada.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeoRecormon são superiores aos riscos envolvidos no tratamento e na prevenção de várias formas de anemia. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NeoRecormon.
Mais informações
Em 17 de julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NeoRecormon. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Julho de 2002.
Para a versão completa de avaliação (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: janeiro de 2006
