O que é e para que é utilizado o Sivextro - tedizolid?
O Sivextro é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas agudas (a curto prazo) da pele e da estrutura da pele (tecidos presentes sob a pele), incluindo celulite infecciosa (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e feridas infectadas. . Contém a substância ativa tedizolida. Antes de usar o Sivextro, os médicos devem levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso correto de antibióticos.
Como é utilizado o Sivextro - tedizolid?
Sivextro está disponível na forma de pó como uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia e como comprimidos (200 mg). A dosagem recomendada é de 200 mg uma vez ao dia durante 6 dias. Se clinicamente indicado, os doentes que iniciam o tratamento por perfusão podem mudar para os comprimidos. Sivextro só pode ser obtido mediante receita médica
Como funciona o Sivextro - tedizolid?
A substância ativa do Sivextro, a tedizolida, é um tipo de antibiótico chamado oxazolidinona. Funciona impedindo que certas bactérias produzam proteínas, impedindo assim o seu crescimento. O Sivextro demonstrou agir contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) para as quais os antibióticos padrão não são eficazes. No resumo das características do produto (também anexado ao EPAR) está a lista de bactérias contra as quais o Sivextro está ativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Sivextro - tedizolide durante os estudos?
O Sivextro foi comparado com linezolida (outra oxazolidinona) em dois estudos principais que incluíram um total de 333 doentes com infecções bacterianas agudas da pele e estrutura da pele, incluindo celulite infecciosa, abcessos cutâneos e feridas infectadas. Entre as infecções estudadas foram também as condições causadas por MRSA. Em ambos os estudos, os pacientes foram tratados durante 6 dias com Sivextro; este tratamento foi comparado a uma terapia de 10 dias com linezolida. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes recuperados da infecção no final do tratamento. Sivextro demonstrou uma eficácia pelo menos igual à linezolida no tratamento da infecção. 85, 5% (primeiro estudo) e 88, 0% (segundo estudo) de pacientes tratados com Sivextro em comparação com 86, 0% e 87, 7%, respectivamente, foram recuperados de infecção sujeitos tratados com linezolida.
Qual o risco associado ao Sivextro - tedizolida?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sivextro (que podem afetar entre 2 e 7 pessoas em cada 100) são náuseas, dores de cabeça, diarreia e vómitos. Esses efeitos colaterais geralmente tinham intensidade leve a moderada. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições com Sivextro, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Sivextro - tedizolida foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Sivextro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Embora as infecções estudadas não fossem graves, o CHMP considerou que os resultados também se aplicam a este tipo de infecções. Dada a necessidade de novos antibióticos eficazes contra bactérias multirresistentes, especialmente se disponível em formulação oral (pela boca), o CHMP concluiu que o Sivextro poderia representar uma opção terapêutica alternativa válida para o tratamento de infecções bacterianas na estrutura da pele e da pele. O perfil de segurança do Sivextro é semelhante ao da linezolida e foi considerado aceitável.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sivextro - tedizolide?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Sivextro seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sivextro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Mais informações sobre Sivextro - tedizolid
Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Sivextro válida em toda a União Europeia. Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de risco do Sivextro, queira consultar o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Sivextro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
