POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
Características do medicamento
Preotact consiste num pó branco e num solvente, contidos num cartucho, para serem reduzidos a solução injectável por meio de uma caneta especial. A substância activa do Preotact é a hormona paratiroideia.
Indicações terapêuticas
Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fractura. Tem sido demonstrado que o Preotact reduz significativamente as fraturas da coluna, mas não as dos quadris. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact, administrados uma vez por dia por injecção subcutânea (sob a pele) no abdómen. Quando o cartucho é inserido na caneta de injeção especial e parafusado, o pó e o solvente se misturam e formam a solução injetável. Uma vez recebidas as instruções necessárias para realizar corretamente a injeção (um manual do usuário é fornecido com a caneta), os pacientes podem auto-injetar a solução. É possível que os pacientes também tomem suplementos de cálcio e vitamina D se não tomarem esses elementos suficientemente através da dieta. O Preotact pode ser usado por até 24 meses, após o qual os pacientes podem ser tratados com um bisfosfonato (um medicamento que reduz a perda óssea).
Mecanismos de ação
A osteoporose ocorre quando não há tecido ósseo novo suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos à quebra (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio precipitam. Preotact contém o hormônio paratireóideo, que estimula a formação de tecido ósseo, atuando sobre os osteoblastos (células utilizadas para a formação do tecido ósseo). Além disso, esta substância aumenta a absorção de cálcio nos alimentos e evita que o cálcio excessivo se perca na urina. A substância activa do Preotact, a hormona paratiroideia, é idêntica à hormona paratiroideia humana e é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante"; este hormônio é obtido a partir de uma bactéria na qual um gene (DNA) foi introduzido, permitindo que ele seja produzido.
Estudos realizados
No estudo principal desta substância, que incluiu 2.532 mulheres com osteoporose pós-menopáusica, o Preotact foi comparado com um placebo (tratamento simulado). A taxa de fratura vertebral após 18 meses de tratamento foi o principal parâmetro de eficácia. Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar Preotact por até 2 anos e foram submetidos à medição da densidade óssea. A densidade óssea foi o principal parâmetro de eficácia num outro estudo, que analisou a utilização de Preotact isoladamente ou em combinação com alendronato (um bisfosfonato).
Benefícios encontrados após estudos
Após 18 meses, houve 42 fraturas vertebrais (3, 37%) no grupo placebo e 17 (1, 32%) no grupo Preotact. Estes dados mostram que, comparativamente ao placebo, o Preotact reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais em mulheres que o tomam. A redução do risco foi mais pronunciada em mulheres que tiveram anteriormente uma fratura vertebral e naquelas que já apresentavam baixa densidade óssea vertebral no início do estudo, indicando uma coluna mais frágil. Aumentos na densidade óssea também foram observados durante o estudo. O estudo sobre o uso combinado de Preotact e alendronato mostrou que, administrando alendronato após Preotact, é possível aumentar ainda mais a densidade óssea.
Riscos associados
Os efeitos secundários mais frequentes são hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue), hipercalcinúria (aumento dos níveis de cálcio na urina) e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao uso de Preotact, consulte o Folheto Informativo.
O Preotact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, não deve ser usado em pacientes que:
• foram submetidos a radioterapia óssea,
• são afetados por qualquer perturbação que afeta o equilíbrio de cálcio no corpo,
• estão sofrendo de uma doença óssea diferente da osteoporose,
• têm níveis inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina (uma enzima),
• estão sofrendo de doença renal ou hepática grave.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fractura. Portanto, o Comitê recomendou conceder à Preotact a autorização para entrar
commerce.
Mais informações
Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Preotact, à Nycomed Danmark ApS.
Para a versão completa da avaliação do Preotact (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006.
