O que é o Saxenda - liraglutide?
Saxenda é um medicamento indicado, além de dieta e atividade física, para promover o controle de peso em pacientes adultos:
- obesos (com um índice de massa corporal - IMC - de 30 ou mais);
- excesso de peso (IMC entre 27 e 30) e com complicações relacionadas ao peso, como diabetes, níveis anormalmente altos de gorduras no sangue, pressão alta ou apneia obstrutiva do sono (interrupção freqüente da respiração durante o sono).
O IMC é um parâmetro que fornece informações sobre o peso corporal em relação à altura. Saxenda contém o ingrediente ativo liraglutide.
Como é usado Saxenda - liraglutide?
Saxenda está disponível como solução injetável em canetas pré-cheias. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Saxenda é dado uma vez por dia, de preferência sempre ao mesmo tempo. É administrado por injeção subcutânea na coxa, braço ou abdome. A dose inicial é de 0, 6 mg por dia. Posteriormente, a dose deve ser aumentada até 3, 0 mg por dia em incrementos de 0, 6 mg em intervalos de uma semana.
O tratamento com Saxenda deve ser descontinuado se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de terapêutica com a dose de 3, 0 mg de Saxenda por dia. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.
Como o Saxenda - liraglutide funciona?
A substância activa do Saxenda, o liraglutido, é um "agonista do receptor do GLP-1 (peptídeo-1 glucagon)", já autorizado na UE em doses mais baixas (até 1, 8 mg por dia) com o denominação Victoza para o tratamento do diabetes tipo 2. O mecanismo exato de ação de Saxenda na perda de peso não é totalmente conhecido, mas acredita-se que o medicamento atua nas zonas cerebrais que regulam o apetite, ligando-se aos receptores do tipo 2. GLP-1 presente nas células cerebrais. O resultado é um aumento na sensação de saciedade e uma diminuição nos sinais de fome.
Qual o benefício demonstrado pelo Saxenda - liraglutide durante os estudos?
O Saxenda demonstrou ser eficaz na redução do peso corporal ao longo de 5 estudos principais, envolvendo mais de 5, 80 doentes obesos ou com excesso de peso. Nestes estudos, com uma duração máxima de 56 semanas, o Saxenda foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Os participantes do estudo tomaram o medicamento como parte de um programa de controle de peso que incluiu um ciclo de sessões e conselhos sobre dieta e atividade física. Considerando os resultados dos cinco estudos em geral, o uso de Saxenda em uma dose diária de 3 mg resultou em uma redução de 7, 5% no peso corporal em comparação com a redução de 2, 3% observada em pacientes tratados com placebo. Nos indivíduos tratados com Saxenda houve uma diminuição contínua do peso corporal nas primeiras 40 semanas de tratamento, após o que o peso alcançado foi mantido. A perda de peso foi mais pronunciada nas mulheres do que nos homens. Quando os dados dos principais estudos foram re-analisados utilizando um método mais conservador, que excluiu qualquer sinal de melhora nos pacientes que não completaram o estudo (cerca de 30%), observaram-se reduções de peso semelhantes, embora mais contidas, no grupo tratado com Saxenda.
Qual é o risco associado ao Saxenda - liraglutide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Saxenda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, vómitos, diarreia e obstipação. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Saxenda, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Saxenda - liraglutide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Saxenda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP estabeleceu que Saxenda produz um efeito modesto (especialmente em homens) e ainda clinicamente relevante em termos de diminuição do peso corporal. Quanto à segurança, os efeitos colaterais mais comuns de Saxenda (como náuseas) são estômago e intestino. Para limitar estes efeitos, a dose de Saxenda deve ser gradualmente aumentada dentro de 4 semanas no início da terapêutica. Um estudo em curso com Victoza deve fornecer informações adicionais sobre a segurança do liraglutido a longo prazo (especialmente no que diz respeito aos seus efeitos sobre o coração e os vasos sanguíneos).
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Saxenda - liraglutide?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Saxenda seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Saxenda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Outras informações sobre Saxenda - liraglutide
Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Saxenda válida em toda a União Europeia. Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de riscos de Saxenda, queira consultar o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Saxenda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
