O que é Rivastigmina Actavis?
O Rivastigmine Actavis é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina, disponível em cápsulas (amarelo: 1, 5 mg; cor de laranja: 3 mg; vermelho: 4, 5 mg; vermelho e laranja: 6 mg).
O Rivastigmine Actavis é um "medicamento genérico". Isto significa que o Rivastigmine Actavis é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
Para que é utilizado o Rivastigmine Actavis?
O Rivastigmine Actavis é utilizado no tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento).
Também pode ser usado para tratar a demência leve a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rivastigmine Actavis?
O tratamento com Rivastigmina Actavis deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson. A terapêutica só deve ser iniciada quando existe um doente que possa controlar que o Rivastigmina Actavis é tomado regularmente. O tratamento deve continuar até o medicamento ter um efeito benéfico, mas a dose pode ser reduzida ou descontinuada se o doente apresentar efeitos secundários.
Rivastigmina Actavis deve ser administrado duas vezes ao dia no café da manhã e no jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1, 5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada em incrementos de 1, 5 mg, em intervalos não inferiores a duas semanas, até uma dose regular de 3-6 mg duas vezes por dia. Para alcançar benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos com a dose mais bem tolerada. Contudo a dose máxima recomendada não deve exceder 6 mgs duas vezes por dia.
Como funciona o Rivastigmine Actavis?
A substância activa do Rivastigmine Actavis, a rivastigmina, é um medicamento anti-demência. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, certas células nervosas morrem dentro do cérebro; isso causa uma diminuição dos níveis de acetilcolina, um neurotransmissor (isto é, um produto químico que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina actua bloqueando a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase, isto é, enzimas que degradam a acetilcolina. Ao bloquear estas enzimas, o Rivastigmina Actavis promove níveis aumentados de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da demência de Alzheimer e da demência devido à doença de Parkinson.
Que estudos foram realizados com Rivastigmina Actavis?
Dado que o Rivastigmine Actavis é um medicamento genérico, os estudos apenas provaram provar que é bioequivalente ao medicamento de referência, ie, Exelon. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados à Rivastigmina Actavis durante os estudos?
Uma vez que o Rivastigmine Actavis é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que possui os mesmos benefícios e perigos que o medicamento de referência.
Por que o Rivastigmine Actavis foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Rivastigmine Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon. Por conseguinte, sendo de opinião que, tal como no medicamento de referência, os benefícios são superiores aos riscos identificados, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Rivastigmina Actavis.
Outras informações sobre Rivastigmina Actavis
Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Rivastigmina Actavis, válida em toda a União Europeia, para o Actavis Group PTC ehf. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmine Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência pode ser consultado no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 05-2011.
