O que é o Leflunomide medac?
O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida. Está disponível em comprimidos brancos e redondos (10 mg e 20 mg).
O leflunomida medac é um "medicamento genérico", o que significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Arava.
Para que é utilizado o Leflunomide medac?
Leflunomida medac é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Leflunomide medac?
O tratamento com Leflunomida medac deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide. O médico deve realizar análises ao sangue para verificar a função hepática do doente, glóbulos brancos e plaquetas antes de prescrever o Leflunomide medac e regularmente durante o tratamento.
O tratamento com Leflunomida medac deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção geralmente recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia. Normalmente, o medicamento começa a produzir efeitos após 4-6 semanas. Seu efeito pode melhorar ainda mais por até seis meses.
Como funciona o Leflunomide medac?
A substância ativa do Leflunomide medac, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação, reduzindo a produção de células do sistema imunológico chamadas 'linfócitos', que são responsáveis pela inflamação. A leflunomida exerce essa ação bloqueando uma enzima chamada 'diidroorotato desidrogenase', necessária para que os linfócitos se multipliquem. Com menos linfócitos, há menos inflamação e ajuda a controlar os sintomas da artrite reumatóide.
Quais estudos foram realizados em Leflunomida medac?
Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Arava. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Leflunomide medac?
Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Leflunomide medac foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomide medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Arava, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização de Leflunomide medac.
Mais informações sobre Leflunomide medac
Em 27 de Julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomide medac, à Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR de Leflunomide medac clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomide medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2010
