O que é e o que você usa Senshio - ospemifeno?
O Senshio é um medicamento indicado para o tratamento de sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal (secura, irritação e dor à volta da área genital e relação sexual dolorosa) em mulheres pós-menopáusicas. É usado em pacientes que não podem recorrer à terapia de estrogênio aplicada localmente. Senshio contém a substância ativa ospemifeno
Como é utilizado o Senshio - ospemifene?
Senshio está disponível em comprimidos (60 mg). A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia para ser tomado com alimentos à mesma hora todos os dias. O tratamento deve continuar apenas enquanto o benefício superar o risco. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Senshio - ospemifeno funciona?
Os níveis de estrogênio (hormônio sexual) diminuem em mulheres que passaram pela menopausa. Essa deficiência de estrogênio causa um afinamento dos tecidos internos e externos da vagina e uma redução na quantidade de muco que mantém o ambiente vaginal úmido. A secura resultante torna as relações sexuais dolorosas e causa irritação e dor ao redor da área genital. A substância activa do Senshio, o ospemifeno, é um modulador selectivo do recetor do estrogénio (SERM). Isto é, estimula o receptor de estrogênio presente em alguns tecidos do organismo, incluindo a vagina. Ao estimular este receptor no tecido vaginal, o ospemifeno ajuda a combater os sintomas da atrofia vulvovaginal. No entanto, o ospemifeno não estimula os receptores de estrogênio em outros tecidos, como seios e útero, onde a estimulação pode causar hiperplasia (crescimento) de tecidos que podem evoluir para câncer.
Qual o benefício demonstrado pelo Senshio-ospemifene durante os estudos?
O Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos importantes que incluíram mais de 1.700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal. O principal parâmetro de eficácia foi relacionado com alterações nos sintomas, incluindo dor associada à actividade sexual e secura vaginal, reportados utilizando um questionário validado. Quando necessário, as mulheres também receberam um lubrificante vaginal não hormonal. No primeiro estudo, 66% dos pacientes tratados com Senshio relataram alívio da secura vaginal (sintomas leves ou ausentes) após um tratamento de 12 semanas, em comparação com 49% das mulheres tratadas com placebo. O segundo estudo observou um alívio da secura vaginal após 12 semanas de 62% das mulheres tratadas com Senshio, em comparação com 53% dos doentes tratados com placebo. Em relação à dor durante a relação sexual, 58% das mulheres que usaram Senshio relataram alívio no primeiro estudo (comparado a 42% no grupo placebo), enquanto 63% relataram alívio durante o curso de segundo estudo (comparado a 48% do grupo placebo). Os estudos realizados também mostraram que Senshio ajudou a restaurar o ambiente vaginal, incluindo acidez e espessura do tecido.
Qual é o risco associado ao Senshio - ospemifene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Senshio (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infecções fúngicas (fungos), afrontamentos, espasmos musculares, corrimento vaginal e genital e erupção cutânea. Algumas mulheres não devem usar o Senshio. Estes incluem pacientes que têm ou tiveram distúrbios de coagulação do sangue em suas veias, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar (a formação de um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia da retina (a formação de um coágulo de sangue na veia). localizado na parte de trás do olho). Além disso, Senshio não deve ser usado em mulheres que têm ou podem ter câncer de mama ou outro tumor dependente de hormônios sexuais, como o câncer endometrial (câncer uterino). Finalmente, não deve ser usado em pacientes com sangramento vaginal de origem desconhecida ou em pacientes com hiperplasia endometrial (espessamento anormal do revestimento do útero). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Senshio e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Senshio - ospemifene foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Senshio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Em relação ao placebo, o Senshio demonstrou aliviar os sintomas causados pela atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas. O CHMP considerou que o grau de melhoria observado com Senshio foi comparável ao observado com outras terapêuticas baseadas em estrogénio aplicadas na vagina. Considerando que o Senshio é administrado por via oral, o CHMP considera que o medicamento representa uma alternativa viável para mulheres que não podem ser tratadas com terapêutica local. O CHMP considerou que o perfil de segurança do Senshio, que foi estudado até 15 meses, estava em consonância com o de fármacos com ação semelhante (moduladores seletivos do recetor do estrogénio ou SERMs). No entanto, o Comitê observou que o uso a longo prazo dos SERMs poderia estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, derrame e tromboembolismo venoso, e pediu que mais estudos fossem investigados com o Senshio.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Senshio - ospemifene?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Senshio seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Senshio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Senshio realizará um estudo observacional para investigar ainda mais os riscos potenciais a longo prazo, como hiperplasia endometrial, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Senshio - ospemifene
Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Senshio. Para mais informações sobre o tratamento com o Senshio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
