O que é o Enbrel?
O Enbrel é um medicamento que contém a substância ativa etanercept. Está disponível em frascos para injetáveis contendo um pó a reconstituir para obter uma solução injetável e em seringas pré-cheias e canetas contendo uma solução injetável. Cada frasco para injetáveis ou seringa contém 25 ou 50 mg de etanercept. As canetas contêm 50 mg de etanercept.
Para que é utilizado o Enbrel?
Enbrel é um medicamento anti-inflamatório. É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
- artrite reumatóide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) em adultos. O Enbrel é utilizado com metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada a grave que não respondeu adequadamente a outros tratamentos ou sozinho em doentes em que o uso de metotrexato não é apropriado. Enbrel também pode ser utilizado em doentes com artrite reumatóide grave nunca antes tratados com metotrexato;
- artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença rara que afeta crianças e causa inflamação de muitas articulações) em crianças e adolescentes de quatro a 17 anos que não responderam adequadamente ao metotrexato ou que não podem tomá-lo;
- artrite psoriática (uma doença que provoca a formação de placas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações) em adultos que não responderam adequadamente a outros tratamentos;
- espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação das articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
- Psoríase em placas (uma doença que causa a formação de placas vermelhas e escamosas na pele) em adultos moderados a graves e em crianças a partir dos oito anos de idade com doença crónica grave. O Enbrel é utilizado em doentes que não responderam ou que não podem receber outros tratamentos para esta doença.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Enbrel é usado?
O tratamento com o Enbrel deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais o Enbrel é utilizado.
Enbrel é administrado por injeção subcutânea. Em adultos, a dose normalmente recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana. Nos casos de psoríase, o tratamento com 50 mg duas vezes por semana também pode ser administrado durante as primeiras 12 semanas de tratamento. Na criança a dose depende do peso corporal. A injeção pode ser realizada pelo paciente ou por quem cuida dele, se devidamente preparado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Os doentes tratados com Enbrel devem receber um cartão de alerta especial, resumindo informações importantes sobre a segurança do medicamento.
Como o Enbrel trabalha?
A substância ativa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína concebida para bloquear a atividade de um mensageiro químico presente no organismo, denominado fator de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro está presente em altas concentrações em pacientes afetados pelas doenças com as quais o Enbrel é tratado. Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas da doença. O etanercept é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é derivado de uma célula que recebeu um gene (DNA), o que o torna capaz de produzir etanercept.
Quais estudos foram realizados no Enbrel?
O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais sobre artrite reumatóide, que envolveram cerca de 2 200 doentes e duraram de três meses a dois anos. Três estudos compararam o uso de Enbrel a um placebo (tratamento simulado) em pacientes que haviam tomado medicamentos antiartrite no passado. Um desses estudos examinou os efeitos do Enbrel como terapia adjuvante ao metotrexato em 89 pacientes. No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com o metotrexato em 632 doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente. O quinto estudo comparou a eficácia do Enbrel, metotrexato e uma combinação dos dois em 686 pacientes.
O Enbrel foi também comparado com placebo em 51 crianças com artrite idiopática poliarticular juvenil, 205 adultos com artrite psoriática, 357 adultos com espondilite anquilosante, 1.263 adultos e 211 crianças com psoríase em placas.
Em todos os estudos, a variação dos sintomas foi o principal parâmetro de eficácia.
Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?
No geral, cerca de dois terços dos doentes tratados com Enbrel apresentaram uma redução de sintomas de 20% ou mais após três meses, em comparação com cerca de um quarto dos doentes tratados com placebo em estudos com artrite reumatóide. No estudo de doentes que nunca tinham sido previamente tratados com metotrexato, os doentes tratados com Enbrel na dose de 25 mg duas vezes por semana apresentaram menor dano articular do que aqueles tratados apenas com metotrexato após um período de 12 e 24 meses. No quinto estudo, o Enbrel sozinho ou em combinação com o metotrexato demonstrou ser mais eficaz que o metotrexato em monoterapia.
Para todas as outras doenças estudadas, o Enbrel levou a uma melhoria mais acentuada dos sintomas em comparação com o placebo após três ou quatro meses.
Qual é o risco associado ao Enbrel?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enbrel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local de injecção (incluindo hemorragias, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infecções (incluindo constipações, pulmões, infecções da bexiga) e infecções de pele). Os doentes que desenvolvam infecções graves devem parar o tratamento com Enbrel. Efeitos semelhantes são observados em adultos e crianças. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enbrel, consulte o Folheto Informativo.
O Enbrel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao etanercept ou a qualquer outro componente do medicamento. Enbrel não deve ser utilizado em doentes que sofram ou estejam em risco de sepsis (uma infecção grave no sangue) ou em
infecções. Antes de usar o Enbrel, os médicos devem garantir que o paciente esteja livre de infecções, incluindo a tuberculose.
Por que o Enbrel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Enbrel são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, da artrite idiopática poliarticular juvenil, da artrite psoriática, da espondilite anquilosante e da psoríase em placas. Por conseguinte, o Comité recomendou que a autorização de introdução no mercado fosse concedida ao Enbrel.
Outras informações sobre o Enbrel:
Em 3 de Fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Europa Ltd uma autorização de introdução no mercado, válida para o Enbrel, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 3 de Fevereiro de 2005.
Para a versão completa do EPAR do Enbrel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
