O que é o Zometa?
Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico, disponível em pó e solvente e em concentrado, para ser diluído para obter uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
O que é usado para o Zometa?
Zometa é indicado para prevenir complicações ósseas em pacientes com tumores em estágio avançado que afetam o osso. Incluem fraturas, esmagamento vertebral, distúrbios ósseos que requerem radioterapia ou cirurgia e hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue).
Zometa também pode ser usado no tratamento de hipercalcemia neoplásica (ou seja, causada por um tumor).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zometa é usado?
O Zometa só deve ser utilizado por médicos com experiência na administração intravenosa deste tipo de medicamento.
A dose habitual de Zometa é de 4 mg, administrada em perfusão durante pelo menos 15 minutos. Se a droga é usada para prevenir complicações ósseas, a infusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas; os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Recomenda-se reduzir a dose em pacientes com metástases ósseas (disseminação do câncer ósseo) que relatam problemas renais leves a moderados. Zometa não é recomendado em doentes com compromisso renal grave.
Como o Zometa funciona?
O ácido zoledrónico, a substância ativa do Zometa, é um bifosfonato. Inibe a ação dos osteoclastos, células do organismo envolvidas na reabsorção do tecido ósseo, com consequente redução da reabsorção óssea. A diminuição da perda óssea torna a quebra óssea menos provável, resultando em benefícios de prevenção de fraturas em pacientes com metástase óssea. Pessoas com câncer podem ter níveis sanguíneos elevados de cálcio, que é liberado no sangue dos ossos. Ao prevenir a quebra óssea, o ácido zoledrônico promove a redução da concentração de cálcio no sangue.
Quais estudos foram realizados em Zometa?
O Zometa foi estudado em mais de 3000 doentes com metástases ósseas, a fim de verificar a sua eficácia na prevenção de lesões ósseas. O medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos, enquanto num terceiro estudo foi comparado com o pamidronato (outro bisfosfonato). O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que observaram pelo menos um novo "acontecimento esquelético" ao longo de 13 meses, incluindo quaisquer complicações ósseas que precisassem de ser tratadas por radioterapia ou cirurgia, qualquer tipo de fractura ou um começo de esmagamento vertebral.
A eficácia de Zometa em doentes com hipercalcemia neoplásica foi examinada em dois estudos principais que incluíram um total de 287 doentes, nos quais o medicamento foi comparado com o pamidronato. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal nos 10 dias seguintes ao tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Em pacientes com metástases ósseas, a proporção de indivíduos que desenvolveram um novo evento esquelético foi menor com Zometa (de 33% para 38%) do que com placebo (44%). Zometa também foi tão eficaz quanto o pamidronato: a porcentagem de pacientes nos quais um evento esquelético foi observado foi de 44% com Zometa e 46% com pamidronato.
Nos doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato. Examinando os resultados dos dois estudos juntos, a porcentagem de pacientes com níveis normais de cálcio dentro de 10 dias após o tratamento foi de 88% com Zometa e 70% com pamidronato, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Zometa?
O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
O Zometa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Tal como acontece com todos os bifosfonatos, os doentes a tomar Zometa podem estar em risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) no maxilar.
Por que o Zometa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zometa superam os seus riscos na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto (fracturas patológicas, esmagamento vertebral, radioterapia ou cirurgia óssea, hipercalcemia neoplásica) em pacientes com malignidades avançadas envolvendo o osso e no tratamento de hipercalcemia neoplásica. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Zometa.
Outras informações sobre o Zometa:
Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa, à Novartis Europharm Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de Março de 2006.
Clique aqui para a versão completa do EPAR do Zometa.
Última atualização deste resumo: 04-2008
