POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Topotecan Eagle?
O Topotecano Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano. Está disponível como concentrado para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Topotecan Eagle é um "medicamento híbrido genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" que contém a mesma substância ativa. Enquanto o medicamento de referência, Hycamtin, está disponível como concentrado em pó, o Topotecan Eagle já está disponível como concentrado.
Além disso, o Topotecan Eagle tem uma dosagem (superior) diferente da do Hycamtin.
O que é Topotecan Eagle usado para?
Topotecan Eagle é um medicamento anticancerígeno. É indicado para monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, quando o carcinoma é recorrente (reapareceu). É utilizado quando o tratamento adicional com o regime terapêutico original não é recomendado.
É também utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) no tratamento de mulheres com carcinoma do colo do útero, em casos de recidiva após radioterapia ou se a doença estiver numa fase avançada (estadio IVB: o carcinoma é é difundido além do colo do útero).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Topotecan Eagle é usado?
O tratamento com Topotecan Eagle só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. As infusões devem ser realizadas em um departamento especializado em câncer. Antes do tratamento, é necessário um exame dos níveis de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no sangue do paciente para garantir que estejam acima dos níveis mínimos estabelecidos. Se o nível de glóbulos brancos permanecer particularmente baixo, pode ser necessário ajustar as doses ou administrar outras drogas.
A dose de Topotecan Eagle a ser utilizada depende do tipo de tumor tratado, bem como do peso e altura do paciente. Para o carcinoma do pulmão, o Topotecan Eagle deve ser administrado todos os dias durante cinco dias com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo. O tratamento pode continuar até a progressão da doença.
Se utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do carcinoma cervical, o Topotecan Eagle é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (com cisplatina no dia 1). Esse padrão é repetido a cada 21 dias por seis ciclos ou até que a doença progrida.
Para todas as informações, consulte o resumo das características do produto, anexo ao EPAR.
Como o Topotecan Eagle funciona?
A substância ativa do Topotecan Eagle, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno pertencente ao grupo dos "inibidores da topoisomerase". Bloqueia uma enzima, topoisomerase I, que está envolvida na divisão do DNA. Quando a enzima é bloqueada, os filamentos de DNA são interrompidos. Desta forma, as células cancerígenas não podem se dividir e acabam morrendo. Topotecan Eagle também afeta as células não-cancerígenas, causando efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no Topotecan Eagle?
A empresa apresentou dados sobre topotecan retirados da literatura científica. Não foi necessário nenhum estudo adicional dos doentes, uma vez que o Topotecan Eagle é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Hycamtin.
Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Eagle?
Uma vez que o Topotecan Eagle é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Topotecan Eagle foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Eagle demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Hycamtin. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Hycamtin, o benefício é superior ao risco identificado. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Eagle.
Mais informações sobre Topotecan Eagle
Em 22 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Topotecan Eagle, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecan Eagle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 11-2011.
