O que é e para que é utilizado Abasaglar - insulina glargina?
O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina . Está indicado no tratamento da diabetes em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade. Abasaglar é um medicamento "biossimilar". Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Abasaglar - insulina glargina?
Abasaglar está disponível como cartuchos pré-cheios de uso único e canetas (KwikPen) e só pode ser obtido mediante receita médica. Abasaglar é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região deltóide (ombro). Com cada injeção, o local do inóculo deve ser mudado para evitar alterações na pele (incluindo espessamento) que podem reduzir a ação da insulina em comparação com as previsões. Abasaglar é administrado uma vez por dia ao mesmo tempo. A dose é ajustada caso a caso. Para encontrar a dosagem mínima eficaz, o nível de glicose (açúcar) no sangue do paciente deve ser monitorado regularmente. Em doentes com diabetes tipo 2, o Abasaglar também pode ser administrado em conjunto com medicamentos antidiabéticos, administrados por via oral.
A injeção de Abasaglar pode ser realizada pelo próprio paciente, desde que tenha recebido as instruções apropriadas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Abasaglar - insulina glargina funciona?
Diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo. A insulina de substituição tem os mesmos mecanismos de ação da insulina produzida naturalmente e promove a penetração de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações do diabetes. A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante": é obtida a partir de bactérias nas quais foi inserido um gene (ADN) que lhes permite produzir insulina glargina. A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana. Essa diferença leva à sua absorção mais lenta e regular pelo corpo após a injeção, com uma ação duradoura.
Qual o benefício demonstrado pelo Abasaglar - insulina glargina durante os estudos?
Estudos têm sido realizados para mostrar que a maneira pela qual o Abasaglar é absorvido no corpo e seu mecanismo de ação na glicemia são similares àqueles observados no Lantus. Adicionalmente, o tratamento com Abasaglar uma vez por dia demonstrou ser semelhante ao tratamento com o medicamento de referência, o Lantus, em dois estudos apresentados em apoio do pedido de autorização, envolvendo um total de 1.295 adultos com diabetes. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração após 6 meses de tratamento da concentração no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicemia.
- Em um estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus, além de terapia baseada em insulina de ação curta em 536 pacientes com diabetes tipo 1. Nesses pacientes, a HbA1c antes do tratamento foi em média 7, 8%, enquanto a queda de 6 meses foi semelhante (0, 35% no grupo Abasaglar e 0, 46% no grupo Lantus). 34, 5% dos pacientes tratados com Abasaglar e 32, 2% daqueles tratados com Lantus estavam abaixo da meta de 7%.
- No segundo estudo, o tratamento com Abasaglar ou com Lantus foi comparado em 759 pacientes com diabetes tipo 2, além de medicamentos antidiabéticos ingeridos por via oral. A HbA1c inicial foi em média de 8, 3%, um valor que caiu abaixo de 7% em 48, 8% dos indivíduos tratados com Abasaglar e em 52, 5% dos pacientes tratados com Lantus, com uma diminuição percentual médio de 1, 29% e 1, 34%, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Abasaglar - insulina glargina?
O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). As reacções no local de injecção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reacções cutâneas (erupções cutâneas) foram observadas mais frequentemente em crianças do que em adultos. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Abasaglar - insulina glargina foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Abasaglar demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Lantus. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Lantus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Abasaglar.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Abasaglar - insulina glargina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Abasaglar seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abasaglar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Abasaglar - insulina glargina
Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Abasria. Em 3 de dezembro de 2014, o nome do medicamento foi alterado para Abasaglar. Para mais informações sobre o tratamento com o Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
