O que é Sabervel - Irbesartan?
O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan, disponível na forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
Sabervel é um "medicamento genérico". Isto significa que Sabervel é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aprovel.
O que é Sabervel - Irbesartan utilizado para?
Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial alta). O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é clara. Sabervel também é usado para tratar doenças renais em adultos com hipertensão e diabetes tipo 2.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Sabervel - Irbesartan?
A dose habitual recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes submetidos a hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, Sabervel está associado a outros tratamentos para hipertensão. O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que normalmente é aumentada para 300 mg uma vez por dia.
Como funciona o Sabervel - Irbesartan?
A substância activa no Sabervel, o irbesartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", isto é, bloqueia a acção de uma hormona presente no organismo denominada angiotensina II. Este último é um poderoso vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan bloqueia a eficácia da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso causa uma queda na pressão sanguínea e reduz os riscos associados à pressão alta, como o derrame.
Que estudos foram realizados com Sabervel - Irbesartan?
Dado que Sabervel é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência com o medicamento de referência, o Aprovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Sabervel - Irbesartan?
Dado que Sabervel é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Sabervel - Irbesartan foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Aprovel, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Sabervel.
Mais informações sobre Sabervel - Irbesartan
Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Saber Sabervel.
Para mais informações sobre a terapêutica com Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
