O que é o Vantavo?
O Vantavo é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3). O medicamento está disponível em comprimidos brancos (em forma de cápsula: 70 mg de ácido alendrónico e 2 800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol, de forma retangular: 70 mg de ácido alendrónico e 5 600 UI de colecalciferol).
Este medicamento é análogo ao Fosavance, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante da Fosavance considerou que os dados científicos relevantes também poderiam ser utilizados para a Vantavo.
Para que é utilizado o Vantavo?
Vantavo (com 2 800 ou 5 600 UI de colecalciferol) é tratado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e com risco de deficiência de vitamina D. Recomenda-se Vantavo 70 mg / 5 600 UI pacientes que não tomam suplementos de vitamina D. Vantavo reduz o risco de fraturas ósseas na coluna vertebral e no quadril.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Vantavo?
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana. O medicamento destina-se a uma terapia a longo prazo.
O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água (não mineral), pelo menos 30 minutos antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas). Para evitar irritar o esôfago (garganta), uma vez que o remédio tenha sido tomado, o paciente não deve deitar-se até que ele tenha comido alguma coisa, o que deve acontecer pelo menos 30 minutos depois de tomar o comprimido. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado, mastigado ou dissolvido na boca.
Se a dieta normal não garantir uma ingestão suficiente de cálcio, o paciente deve tomar suplementos de cálcio. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Vantavo?
A osteoporose ocorre quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais sujeitos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa devido à diminuição dos níveis de estrogênio, hormônios que permitem que os ossos sejam preservados em boas condições de saúde.
Vantavo contém dois ingredientes ativos: ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3). O ácido alendrónico é um bifosfonato, utilizado no tratamento da osteoporose desde meados dos anos noventa. Bloqueia a ação dos osteoclastos, as células responsáveis pela destruição do tecido ósseo. Esta ação inibidora permite reduzir a perda de tecido ósseo. A vitamina D3 é um nutriente contido em alguns alimentos, mas também produzido pela pele quando exposto à luz solar. A vitamina D3, assim como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção de cálcio e a formação óssea normal. Dado que uma das causas da osteoporose é a ingestão insuficiente de vitamina D3 produzida pela exposição à luz solar, o Vantavo contém esta vitamina.
Quais estudos foram realizados no Vantavo?
Dado que o ácido alendrónico e a vitamina D já são utilizados separadamente em medicamentos autorizados na UE, a empresa apresentou dados obtidos de estudos anteriores e da literatura publicada por mulheres pós-menopáusicas e que tomaram ácido alendrónico e vitamina D em comprimidos separados.
Em apoio à associação de ácido alendrônico e vitamina D3 no mesmo comprimido, a empresa também realizou estudos em 717 pacientes com osteoporose, incluindo 682 mulheres na pós-menopausa, para demonstrar a capacidade de Vantavo de aumentar os níveis de vitamina D. os doentes receberam Vantavo 70 mg / 2 800 UI ou ácido alendrónico apenas uma vez por semana. O principal parâmetro para avaliar a eficácia foi a redução do número de pacientes com deficiência de vitamina D após 15 semanas. O estudo foi prolongado para 652 doentes durante 24 semanas, a fim de comparar os efeitos de uma toma contínua de monoterapia com Vantavo 70 mg / 2 800 UI ou com um suplemento de 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente ao uso de Vantavo 70 mg / 5 600 UI).
Qual o benefício demonstrado pelo Vantavo durante os estudos?
As informações apresentadas pela empresa a partir de estudos prévios e literatura publicada revelaram que a dose de ácido alendrônico contida no Vantavo era a mesma que a necessária para prevenir a perda óssea. Outros estudos mostraram que a inclusão da vitamina D3 no mesmo comprimido de ácido alendrônico poderia aumentar os níveis de vitamina D: após 15 semanas, menos pacientes apresentavam baixos níveis de vitamina D ao tomar Vantavo 70 mg / 2 800 UI (11%) quando se toma ácido alendrónico em monoterapia (32%). Durante o estudo, um número semelhante de pacientes que tomaram Vantavo 70 mg / 2 800 UI e Vantavo 70 mg / 5 600 UI apresentou baixos níveis de vitamina D, mas os pacientes que tomaram Vantavo 70 mg / 5 600 UI apresentaram um aumento nos níveis de vitamina D no período de estudo de 24 semanas.
Quais são os riscos associados ao Vantavo?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vantavo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (queimaduras gástricas), obstipação, diarreia, flatulência (gases), úlceras no esófago., disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (estômago inchado), regurgitação ácida e dores musculares esqueléticas (dores musculares, ósseas e articulares). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vantavo, consulte o Folheto Informativo.
Vantavo não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao ácido alendrónico, vitamina D3 ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) ou em doentes impossibilitados de permanecer em pé ou sentados durante pelo menos 30 minutos.
Por que a Vantavo foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vantavo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Vantavo
Em 16 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Alendronate Sodium and Colecalciferol MSD. O nome do medicamento foi mudado para Vantavo em 26 de março de 2010. A autorização de comercialização é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Vantavo, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Vantavo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 04-2010.
