Intrinsa - testosterona

POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO

O que é Intrinsa?

Intrinsa é um adesivo transdérmico (um adesivo que administra o medicamento através da pele). O adesivo libera 300 microgramas da substância ativa testosterona dentro de 24 horas.

O que é Intrinsa usado para?

Intrinsa é usado no tratamento de pacientes que tiveram seu útero ou ambos os ovários removidos, em caso de sofrimento causado pela ausência de libido e desejo sexual. Está indicado em pacientes que já utilizam estrogênio (hormônio sexual feminino). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar o Intrinsa?

O Intrinsa é usado como um tratamento contínuo, aplicando um adesivo duas vezes por semana. O adesivo deve ser aplicado na pele limpa e seca na parte inferior do abdômen. O adesivo permanece em contato com a pele por três ou quatro dias e é subsequentemente substituído por um novo adesivo, colocado em um local de aplicação diferente. Evite reaplicar no mesmo ponto por pelo menos 7 dias. Pode levar mais de um mês para o paciente experimentar benefícios. Se os pacientes não experimentarem benefícios ao usar o medicamento após 3-6 meses, eles devem entrar em contato com seu médico para mudar a terapia.

Como o Intrinsa funciona?

A substância ativa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual que ocorre naturalmente e é produzida em humanos e, em menor escala, em mulheres. Baixos níveis de testosterona têm sido associados com menor desejo sexual e diminuição da libido e excitação. Nas mulheres que tiveram seu útero e ovários removidos, a quantidade de testosterona produzida é reduzida pela metade. Intrinsa libera testosterona no sangue através da pele, a fim de obter níveis hormonais iguais aos anteriores à remoção do útero e dos ovários.

Quais estudos foram realizados no Intrinsa?

A testosterona é um ingrediente ativo bem conhecido já utilizado em outros medicamentos; Por esse motivo, a empresa produtora, além de realizar seus próprios estudos, utilizou dados da literatura publicada. Os dois principais estudos sobre a eficácia do Intrinsa foram atendidos por 1.095 mulheres, com média de idade de 49 anos, que receberam Intrinsa por no máximo um ano. O Intrinsa foi comparado com um placebo (um adesivo que não continha substância ativa). Nos estudos, foi utilizado um questionário criado especificamente para medir interesse sexual e atividade, registrando o número de episódios sexuais satisfatórios durante um período de quatro semanas. A principal medida da eficácia do medicamento foi dada pelas variações dos escores atribuídos antes do início do estudo e após seis meses de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Intrinsa durante os estudos?

Intrinsa foi mais eficaz do que o placebo. Analisando o conjunto de resultados dos dois estudos, observa-se que os doentes tratados com Intrinsa relataram uma melhoria média de 1, 07 episódios sexuais mais satisfatórios do que os doentes tratados com placebo ao longo de um período de quatro semanas. Em média, o número de episódios sexuais satisfatórios no período de referência de quatro semanas aumentou de três episódios sexuais satisfatórios antes do tratamento para aproximadamente cinco episódios dentro do mesmo período de quatro semanas, após tomar o Intrinsa durante seis meses. Em vez disso, as mulheres que receberam placebo durante seis meses tiveram cerca de quatro episódios dentro de quatro semanas.

Quais são os riscos associados ao Intrinsa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intrisa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hirsutismo (aumento de pêlos, especialmente no queixo e lábio superior) e reacções na área de aplicação do adesivo (vermelhidão e comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrinsa, consulte o folheto informativo. A testosterona é um hormônio sexual masculino; Portanto, é aconselhável monitorar pacientes que usam Intrinsa em caso de efeitos adversos relacionados aos efeitos androgênicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas), tais como crescimento de pêlos na face, voz mais profunda ou perda de cabelo. . Caso estes efeitos sejam observados, por favor consulte o seu médico. O Intrinsa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à testosterona ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado por mulheres que foram ou foram afetadas por câncer de mama ou outras formas de neoplasia induzida por estrogênio ou outras condições que os impedem de tomar medicamentos contendo estrogênio.

Os pacientes que utilizam Intrinsa também devem tomar estrogênio, desde que sejam diferentes dos chamados "estrogênios conjugados", pois essa combinação é menos eficaz.

Por que o Intrinsa foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Intrinsa são superiores aos riscos no tratamento sintomático do distúrbio do desejo sexual hipoactivo em doentes submetidos a ovariectomia bilateral e histerectomia administrada com terapêutica concomitante com estrogénios. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Intrinsa?

A empresa que produz o Intrinsa monitorará de perto alguns dos efeitos adversos do produto, como efeitos colaterais androgênicos. A empresa irá rever os estudos em curso da Intrinsa para observar os riscos potenciais a longo prazo, incluindo câncer de mama, câncer de endométrio (o revestimento da cavidade uterina) e efeitos colaterais no coração e vasos sanguíneos. . Ele também fornecerá um plano de instrução para médicos e pacientes.