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Olanzapina Glenmark Europe - olanzapina

O que é o Olanzapine Glenmark Europe?

O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos redondos e orodispersíveis (de 5, 10, 15 e 20 mg). Comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.

Olanzapine Glenmark Europe é um "medicamento genérico". Isto significa que o Olanzapine Glenmark Europe é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zyprexa Velotab.

Para que é utilizado o Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe está indicado no tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo transtornos de pensamento e linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas inexistentes), desconfiança e fixação (crenças falsas). O Olanzapine Glenmark Europe também é eficaz na manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam positivamente ao tratamento inicial.

O Olanzapine Glenmark Europe é também utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (em particular, humor eufórico) em adultos. O medicamento também pode ser usado para prevenir a recorrência de tais episódios (recorrência) em adultos com transtorno bipolar (um transtorno mental caracterizado pela alternância de fases eufóricas e fases depressivas) que responderam ao tratamento inicial.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Olanzapine Glenmark Europe?

A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark Europe varia de acordo com o tipo de distúrbio tratado: 10 mg por dia para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos, 15 mg por dia para o tratamento de episódios maníacos, a menos que seja utilizado em combinação a outras drogas, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e a tolerância da terapia. A dose habitual pode variar entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na língua, onde são dispersos em saliva, ou podem ser dissolvidos em um pouco de água antes de serem tomados. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Como funciona a Olanzapine Glenmark Europe?

A substância ativa do Olanzapine Glenmark Europe, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico. Conhecido como antipsicótico "atípico", pois difere dos antipsicóticos tradicionais disponíveis desde a década de 1950. Embora o mecanismo exato de ação da olanzipina não seja conhecido, ela se liga a vários receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células cerebrais através dos "neurotransmissores", ou seja, as substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si, são perturbadas. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.

Que estudos foram realizados em Olanzapina Glenmark Europe?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, apenas foram apresentados estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa Velotab. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos da Olanzapine Glenmark Europe?

Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.

Por que a Olanzapine Glenmark Europe foi aprovada?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Olanzapina Glenmark Europe demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Glenmark Europe.

Mais informações sobre Olanzapine Glenmark Europe

Em 3 de Dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Glenmark Generics (Europe) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Olanzapine Glenmark Europe, válida em toda a União Europeia. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.

Para a versão completa EPPAR do Olanzapine Glenmark Europe, clique aqui.

O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.

Última atualização deste resumo: 10-2009