Genvoya

O que é Genvoya e para que serve?

O Genvoya é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de pessoas infetadas pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, para quem se espera que a doença não seja resistente a qualquer uma das substâncias antivirais presentes em Genvoya.

Genvoya contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida

Como Genvoya é usado?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. Genvoya está disponível em comprimidos, cada um contendo 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de entricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida. A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomada com alimentos.

Como funciona Genvoya?

Genvoya contém quatro ingredientes ativos. O elvitegravir pertence a uma classe de agentes antivirais conhecidos como "inibidores da integrase". Ao bloquear uma enzima chamada integrase, o elvitegravir impede a integração do material genético do vírus no material genético das células infectadas. Desta forma, reduz a capacidade do vírus de se replicar e reduz a propagação da infecção. O cobicistate aumenta os níveis de elvitegravir ao diminuir a sua degradação, com o consequente fortalecimento do seu efeito antiviral.

O tenofovir alafenamida é um "pró-fármaco" do tenofovir; isto significa que é convertido no ingrediente ativo do tenofovir no corpo. Tenofovir e emtricitabina são agentes antivirais relacionados, chamados inibidores da transcriptase reversa, que bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite que o HIV-1 se replique nas células que infectou. Ao inibir esta enzima, Genvoya reduz a quantidade de HIV-1 presente no sangue, mantendo-o em níveis baixos.

Genvoya não cura a infecção pelo HIV-1 ou a AIDS, mas pode retardar o aparecimento de danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Qual o benefício demonstrado pelo Genvoya durante os estudos?

O Genvoya foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1733 doentes adultos infectados por VIH-1 que não tinham sido previamente tratados. Em ambos os estudos, o Genvoya foi comparado com outro medicamento antivírico contendo as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil. O principal parâmetro de eficácia foi baseado na redução dos níveis de HIV-1 presentes no sangue. Para determinar se a infecção respondeu ao tratamento, a carga viral no sangue do paciente deve ser inferior a 50 cópias de RNA do HIV-1 por ml.

Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos pacientes tratados com Genvoya (800 de 866) e comparador (784 de 867) responderam ao tratamento.

Em um estudo de suporte, os pacientes tratados com terapia eficaz contra o HIV continuaram a receber a mesma terapia ou mudaram para Genvoya. Após 48 semanas, foi observada uma carga viral inferior a 50 cópias / ml em 97% dos doentes (932 em 959) passaram para Genvoya e 93% dos doentes (444 em 477) continuaram a sua terapêutica habitual.

Em outro estudo, Genvoya foi administrado a adolescentes de 12 a 18 anos de idade com infecção pelo HIV-1, não tratados previamente. Após 24 semanas, a carga viral foi reduzida para menos de 50 cópias / mL em 90% dos doentes (45 em 50).

Qual é o risco associado ao Genvoya?

O efeito secundário mais frequente associado ao Genvoya (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é náusea. Outros efeitos colaterais incluem sonhos anormais, tontura, cansaço e diarréia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Genvoya, consulte o Folheto Informativo.

Genvoya não deve ser tomado com certos medicamentos devido a possíveis interações prejudiciais. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que a Genvoya foi aprovada?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Genvoya são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Para três das substâncias ativas, elvitegravir, cobicistate e emtricitabina, a eficácia já foi demonstrada. O quarto, o tenofovir alafenamida, é eficaz a uma dose mais baixa do que o medicamento estabelecido tenofovir disoproxil e oferece a possibilidade de reduzir os efeitos secundários.

Nos estudos realizados, a eficácia de Genvoya foi elevada e comparável à de um medicamento contendo elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Os efeitos colaterais de Genvoya foram semelhantes aos dos medicamentos individuais. O efeito do tenofovir alafenamida nos rins foi mais ligeiro do que o do tenofovir disoproxil. O CHMP também considerou que a combinação dos medicamentos num único comprimido simplifica o tratamento.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Genvoya?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Genvoya seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo de Genvoya, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.