O que é o Kogenate Bayer?
O Kogenate Bayer consiste num pó e num solvente para serem misturados para se obter uma solução injetável. O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante).
Para que é utilizado o Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer é usado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (perturbação hemorrágica hereditária causada por deficiência do factor VIII). O Kogenate Bayer destina-se a uso a curto ou longo prazo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kogenate Bayer é usado?
O tratamento com Kogenate Bayer deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. O Kogenate Bayer é administrado por injeção intravenosa (na veia), que dura vários minutos, a uma taxa máxima de 2 ml por minuto. A dose e a frequência da injeção irão variar dependendo se o Kogenate Bayer é usado para tratar hemorragias ou para preveni-lo durante a cirurgia. A dose também deve ser ajustada de acordo com a gravidade e localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia. O Kogenate Bayer também pode ser administrado em infusão contínua (gota a gota na veia) por pelo menos sete dias em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Todas as informações sobre como calcular as doses podem ser encontradas no folheto informativo.
Como funciona o Kogenate Bayer?
A substância ativa do Kogenate Bayer, o octocog alfa, é uma proteína que afeta a coagulação sanguínea. No organismo, o fator VIII é uma das substâncias (fatores) envolvidas na coagulação do sangue. A hemofilia A é caracterizada pela falta de fator VIII, que causa problemas de coagulação do sangue, por exemplo, sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. O Kogenate Bayer, usado para substituir o fator VIII ausente, remove a deficiência e controla temporariamente os distúrbios hemorrágicos.
O octocog alfa não é extraído do plasma humano, mas é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir o factor VIII de coagulação humana.
Quais estudos foram realizados no Kogenate Bayer?
O Kogenate Bayer é semelhante a outro medicamento anteriormente autorizado na União Europeia (UE) denominado Kogenate, mas é preparado de forma diferente para evitar proteínas humanas no medicamento. Por esta razão, o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para verificar se as duas drogas são equivalentes.
O Kogenate Bayer administrado por injeção intravenosa foi estudado em 66 pacientes previamente tratados com fator VIII de coagulação recombinante e em 61 crianças que não haviam sido previamente tratadas. O principal indicador de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para interromper cada caso de uma nova hemorragia.
Kogenate Bayer também foi estudado como uma infusão contínua em 15 pacientes com hemofilia A submetidos a cirurgia de grande porte. O principal parâmetro de eficácia foi a opinião do médico sobre a capacidade de parar o sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
No geral, em 95% dos pacientes previamente tratados, o sangramento parou após uma ou duas injeções intravenosas de Kogenate Bayer. Em pacientes previamente não tratados, os fenômenos hemorrágicos cessaram após uma ou duas injeções intravenosas em cerca de 90% dos casos. Nos casos de administração em infusão contínua, a parada do sangramento foi considerada "ótima" em todos os 15 pacientes.
Qual é o risco associado ao Kogenate Bayer?
Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator VIII. Um anticorpo é uma proteína produzida pelo organismo em resposta a agentes desconhecidos no sistema de defesa natural do corpo. Se os anticorpos Kogenate Bayer se desenvolverem, não funcionará adequadamente. Em estudos com o Kogenate Bayer, isso ocorreu em 14% dos pacientes não tratados anteriormente e em 17% das crianças que haviam sido tratadas há menos de cinco dias no passado. No entanto, foi encontrado em menos de 0, 2% dos pacientes tratados por mais de 100 dias. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kogenate Bayer (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da perfusão e reações de hipersensibilidade da pele (alergia) (comichão, erupção cutânea e irritação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o Folheto Informativo.
O Kogenate Bayer não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao factor VIII de coagulação recombinante, às proteínas de ratinho ou hamster ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que o Kogenate Bayer foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) e recomendação de libertação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Outras informações sobre o Kogenate Bayer:
Em 4 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a UE, para a Kogenate Bayer. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 4 de Agosto de 2005. O titular da autorização de introdução no mercado é a Bayer Schering Pharma AG.
Para a versão completa do EPAR do Kogenate Bayer, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
